PRIMA INFANZIA 150 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE

EFFERALGAN LATTANTI SUPPOSTE Analgesici-antipiretici, anilidi. Efferalgan lattanti 80 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 80 mg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte. Una supposta contiene il principio attivo: paracetamolo 150 mg. Efferalgan bambini 300 mg supposte. Una supposta contiene il prin cipio attivo: paracetamolo 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipie nti, vedere sezione 6.1. Gliceridi semisintetici, compresa la lecitina derivata dall’olio di so ia. Efferalgan lattanti 80 mg supposte: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti. Efferal gan prima infanzia 150 mg supposte, Efferalgan bambini 300 mg supposte : trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condi zioni febbrili nei bambini. Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo prodotto contiene lecitina derivata dall’olio d i soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, il medicinale e ‘ controindicato. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p aracetamolo puo’ provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra fo 4.9). Posologia: nei bambini devono essere rispettati gli schemi po sologici in base al peso corporeo e di conseguenza e’ necessario scegl iere la formulazione adatta. La correlazione tra eta’ e peso e’ solo o rientativa. A causa del rischio di tossicita’ locale, non e’ consiglia bile la somministrazione di supposte piu’ di 4 volte al giorno e la du rata del trattamento per via rettale deve essere la piu’ breve possibi le. Non e’ raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea. Efferalgan lattanti 80 mg supposte: questa formulazione e’ ri servata a lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (eta’ com presa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio e’ di 1 supposta da 80 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza sup erare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg . Efferalgan prima infanzia. 150 mg supposte: questa formulazione e’ r iservata a bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (eta’ co mpresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio e’ di 1 supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, s enza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg. Efferalgan bambini 300 mg supposte: questa formulazione e’ r iservata a bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (eta’ c ompresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio e’ di 1 supposta da 300 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evita no l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei lattanti e nei bambini l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolar e, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (c learance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione : uso rettale. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farm aci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere par agrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare u na epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitora re la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con in sufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbe rt), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in tr attamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epati ca, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica pazi enti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico ), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e’ raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analg esici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo’ aumentare o peggi orare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un a umento del dosaggio. In questi casi, e’ necessaria la valutazione medi ca. Il paracetamolo puo’ causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necro lisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del f armaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qu alsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l’uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo’ portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu’ rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’ induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita ‘. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e’ ne cessaria cautela quando il paracetamolo e’ somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi d ell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram fenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. I farmaci che rallentano lo svuota mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an trale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt ati con zidovudina. L’elenco di seguito descrive le reazioni avverse associate alla sommin istrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva al la commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la C lassificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedD RA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: tromboci topenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie ga strointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinal i. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epa tite, alterazione della funzionalita’ epatica. Disturbi del sistema im munitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iper sensibilita’, edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (ve dere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, prur ito, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, nec rolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, porpora. Patol ogie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labir into: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a segui to di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse”. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata. Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa