POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE GUSTO LIMONE E MIELE

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni. Ogni bustina contiene. Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti. TACHIFLUDEC gusto limone contiene: 1,8 17 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. TACHIFLUD EC gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio, 135,79 mg di s odio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acid o citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, sacca rina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. TACHIFLUDEC polvere per soluzione ora le gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citra to, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, ar oma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra. Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita’ lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita’ ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). P azienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi. Pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu’ di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: TA CHIFLUDEC gusto limone, limone e miele e’ controindicato nei bambini d i eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministr azione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acq ua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall’umidita’ e dalla lu ce. I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo d i sovradosaggio e’ infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E’ scons igliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiin fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TAC HIFLUDEC gusto limone contiene: sodio, questo medicinale contiene 112, 86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell’assunzione massim a giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzio nalita’ renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio sac carosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuffic ienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I p azienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono piu’ di 2 busti ne al giorno (saccarosio> 5g) glucosio, i pazienti affetti da rari pr oblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene: sodio, 1 35,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell’assunzione mas sima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta fun zionalita’ renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC e’ da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assun sione di piu’ di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). Paracetamolo: l’effetto epatotossico del paracetamolo puo’ essere pote nziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido vudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’ emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo’ potenziare l’effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e’ ridotto o ri tardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. S i deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomit anza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata as sociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente n ei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina : la fenilefrina puo’ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccan ti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoo ssidasi (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo’ aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrin a puo’ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e m etilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico: l’ac ido ascorbico puo’ aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogen i. L’acido ascorbico e’ metabolizzato ad ossalato, e puo’ potenzialmen te causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso l a cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratori o: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determi nazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidas i-perossidasi). L’acido ascorbico puo’ interferire nella misurazione d ei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e’ cosi ‘ definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla b ase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rar a: agranulocitosi^1, leucopenia^1, trombocitopenia^1 non nota: anemia ^1. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche^1,2, r eazioni da ipersensibilita’^1,2, anafilassi^1,2 non nota: shock anafi lattico^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anor essia^2. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia^2, nervosismo^2, ansia^2, irrequietezza^2, confusione^2, irritabilita’^2. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore^2, capogiro^2, cefalea^2. Patolo gie dell’occhio. Non nota: midriasi^2, glaucoma acuto ad angolo chiuso ^2. Patologie cardiache. Rara: tachicardia^2, palpitazioni^2. Patologi e vascolari. Non nota: ipertensione^2. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Rara: broncospasmo^1,2 non nota: edema della lari nge^1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea^2, vomito^2 non no ta: diarrea^1, patologia gastrointestinale^1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale^1 non nota: patologia epatica^1, epat ite^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea^1,2, angioedema^2 non nota: necrolisi tossica epidermica^1, sindrome di Steven Johnson^1, eritema multiforme o polimorfo^1. Distur bi renali e urinari. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)^1 non nota: insufficienz a renale aggravata1, ematuria1, anuria1 ritenzione di urina^2. Sono st ati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ^1 Effetti in desiderati associati al paracetamolo. ^2 Effetti indesiderati associat i alla fenilefrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’a utorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. GRAVIDANZA. Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonat ale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clin icamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la grav idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa p er il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibi le. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nell e dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medi co. Fenilefrina: i dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidan za sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione d el flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrin a puo’ dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravida nza deve essere evitata poiche’ sono necessarie ulteriori informazioni . Acido Ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all’uso in gr avidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza e’ raccomandato sol o quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO. Paracetamolo: i l paracetamolo e’ escreto nel latte materno ma in quantita’ clinicamen te non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina: non sono disponib ili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno n e’ sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibi li, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento . Acido Ascorbico: l’acido ascorbico e’ escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sin tesi, l’uso di TACHIFLUDEC non e’ raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITA’. Non ci sono evidenze negli studi non-clin ici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita’ maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e’ stato studiat o l’effetto della fenilefrina sulla fertilita’ maschile e femminile. C i sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascor bico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono d isponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vita mina C.