COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

VALERIANA E LUPPOLO DISPERT, COMPRESSE RIVESTITE Ipnotici e sedativi. Valeriana estratto luppolo estratto. Eccipienti utilizzati negli estratti vegetali: glucosio liquido (essic cato per nebulizzazione) silice colloidale anidra lattosio monoidrat o. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra silice colloidale idrata cellulosa microcristallina cellulosa in polvere sodio amido glicolato di tipo A acido stearico magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato butilato basico glucosio l iquido (essiccato per nebulizzazione) saccarosio talco carbonato di calcio acacia (essiccata per nebulizzazione) gomma adragante bioss ido di titanio amido acetilato di patate E1420 cera montana glicolat a. Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale l’impiego di questo medicinale ve getale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale l’utilizzo di Valeriana e Luppolo e’ indicato negli adulti e negli adolescenti di e ta’ superiore a 12 anni. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Per uso orale. Adolescenti di eta’ superiore a 12 anni, adulti e anzia ni: 1 compressa 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: l’utilizzo nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni non e’ raccomandato. Modo di s omministrazione: le compresse devono essere ingerite intere, con un po ‘ d’acqua o con un’altra bevanda. Le compresse non devono essere masti cate. Durata della terapia: se i sintomi persistono oltre le 2 settima ne di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo, si consiglia d i consultare un medico o un farmacista. La durata totale del trattamen to con Valeriana e Luppolo non dovrebbe superare i 6 mesi. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione origi nale. Popolazione pediatrica: l’utilizzo di Valeriana e Luppolo non e’ racco mandato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni, a causa della mancanz a di dati adeguati. Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per c ompressa) lattosio (14,45 mg per compressa) saccarosio (166,17 mg pe r compressa). Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche c on altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L’associazione con i sedativi di sintesi non e’ rac comandata. Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarrea o crampi addominali, nonche’ sonnolenza. La frequenza di tali sintomi non e’ nota. Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevate di) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rile vanza di tale casistica sull’utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo a lle dosi raccomandate e’ sconosciuta. La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall’utilizzo della valeriana o del luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita’ riproduttiva. L’utilizzo di Valerian a e Luppolo non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne poten zialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo. Non e’ noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metabolit i siano escreti nel latte umano. Non puo’ essere escluso un rischio pe r i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo non deve essere utilizzato d urante l’allattamento con latte materno. Non sono disponibili dati rel ativi agli effetti di Valeriana e Luppolo sulla fertilita’ maschile o femminile.