COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 COMPRESSE

BECOZYM COMPRESSE GASTRORESISTENTI Complesso vitaminico B non associato. Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B 1 ) 1 5 mg, riboflavina (Vit. B 2 ) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina c loridrato (Vit. B 6 ) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mg (Vit. B 12 0,1%), biotina 150 mg. Eccipienti con effetti noti: 49,9 mg di lattosio e 224,2 mg di saccarosio Per l’elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, mag nesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimer o (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amid o di riso, cera montana glicolata. La somministrazione di Becozym a titolo profilattico e’ indicata in ca so di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, al lattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di sq uilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l’or ganismo rischia di non assumere sufficienti quantita’ di vitamina B. G lossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbri li) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell’assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche. Come coadiuvante n elle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell’alcolismo cronico imp utabili ad un deficit vitaminico. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Becozym e’ indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni . Posologia: a titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al gior no, dose d’attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimen to insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorr ea, sprue). Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 co mpressa gastroresistente al giorno. Becozym non e’ raccomandato nei ba mbini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili per questa fascia d’eta’. Modo di somministraz ione: uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masti carle, con un po’ di liquido. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym e’ dovuta alla vitamina B 2 (riboflavina). Non superare le dosi consiglia te. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti ind esiderati. Si deve prestare attenzione all’ assunzione delle stesse vi tamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integrato ri alimentari e medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.9). I pazi enti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi a ltro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono sott o controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere ques to medicinale. Becozym dev’essere usato per il trattamento della caren za di vitamina B12 solo se questa e’ di origine alimentare e non nei p azienti con gastrite atrofica, disturbi dell’ileo o del pancreas e mal assorbimento gastrointestinale di vitamina B 12 o carenza di fattore i ntrinseco. I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale perche’ potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolar e attenzione al dosaggio giornaliero di Vitamina B6. Interferenza con esami clinici di laboratorio: la biotina puo’ interferire con i test d iagnostici di laboratorio basati sull’interazione biotina/streptavidin a, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza e’ maggiore n ei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all’aumen tare della dose. Nell’interpretazione dei risultati degli esami di lab oratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assum ono biotina o risultati falsi negativi dell’esame della troponina in p azienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sosp etta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. E’ necessari o consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami d i laboratorio in pazienti che assumono biotina. La Vitamina B1 e la Vi tamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una lettura falsificata dei risultati (vedere paragrafo 4.5). Informare i l medico in caso stia assumendo questo medicinale e debba eseguire esa mi di laboratorio. Informazioni sugli eccipienti: il medicinale contie ne 49,9 mg di lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medici nale. Il medicinale contiene 224,2 mg di saccarosio . I pazienti affet ti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malasso rbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomalt asi, non devono assumere questo medicinale. In letteratura sono riportate svariate potenziali interazioni relative ai singoli principi attivi di Becozym, pertanto i pazienti che ricevo no qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico pr ima di prendere questo medicinale. Interazioni con altri medicinali pe r principio attivo contenuto in Becozym: Vitamina B6: la vitamina B6 p otenzia il metabolismo della levodopa riducendone gli effetti anti-par kinson. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidop a e’ utilizzata assieme alla levodopa. Vitamina B12: il cloramfenicolo puo’ ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitam ina B12 pertanto e’ necessario monitorare l’emocromo in caso di assunz ione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio per principio attivo contenuto in Becozym: Vitamina B1 e Vitamina B6: la Vitamina B1 e/o la Vitamina B6 possono dar luogo a falsi positivi nella determina zione dell’ urobilinogeno nel test con il reagente di Ehrilch. Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante il periodo successivo all’approvazione del medicinale. Poiche’ queste rea zioni derivano da segnalazioni spontanee non e’ possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali: dolore gastrointestinale e add ominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea. Disturbi del sistema i mmunitario: reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilatt ico. Le reazioni di ipersensibilita’ con le corrispettive manifestazio ni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni d a lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi po ssono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritem a, prurito, sibilo, distress cardio-respiratorio e reazioni gravi che includono lo shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergic a, interrompere il trattamento e consultare un medico. Patologie del s istema nervoso: cefalea. Patologie renali e urinarie: cromaturia. Segn alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medici nale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ ri chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita’: non c’e’ evidenza che suggerisca che i normali livelli di vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso sulla riproduzione nell’uomo. Gravidanza e allattamento: poiche’ non c i sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio d ella terapia con il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, Becozym dev’essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico. La dose racco mandata non deve essere superata poiche’ un sovradosaggio cronico potr ebbe essere dannoso per il feto e per il neonato. Particolare attenzio ne deve essere prestata all’assunzione concomitante di vitamine da tut te le altre fonti. Le vitamine contenute nel medicinale vengono escret e nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.