COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE

ALKAEFFER COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici – altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici – acido ac etilsalicilico e derivati. Ogni compressa allo stato secco contiene principi attivi: acido acetil salicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nessuno. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Alkaeffer e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ ai principi a ttivi (acido acetilsalicilico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico ) o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/f armaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1 ulcera gastroduodenale diatesi e morragica insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit del la glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concom itante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu’) o con warfar in (vedere paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministraz ione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in particolare farm aci antinfiammatori non steroidei terzo trimestre di gravidanza e all attamento (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni ipofosfatemia. Posologia. Adulti: ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell’assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d’acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. Util izzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medici nale per il periodo piu’ breve possibile, non assumere il prodotto per piu’ di 3- 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormen te esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosam ente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: a ssumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comun que, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi p ersistano. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: ALKAEFFER non e’ indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l’a cido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l’acido acetilsalicilico dev e essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzi one renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita’ (compresi attacchi d’as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e’ maggiore nei sogget ti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazi oni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u’ frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazion i di ipersensibilita’ (vedere sopra) soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoag ulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in tratta mento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione re nale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e d i ritenzione idrica il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattament o con diuretici. Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli a nziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o car diaca o epatica. Soggetti affetti da Asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Eta’ geriatr ica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti inde siderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica. I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conc omitanti, devono usare Alkaeffer solo dopo aver consultato il medico. Alkaeffer non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (ved ere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non d evono essere utilizzati nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore ai 16 anni. con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenz a B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia m olto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interv ento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione co ntemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrat a una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’e liminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico m entre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mas cherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possi bile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragraf o 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono prec auzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: L’uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’ aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l ‘acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usar e piu’ di un FANS per volta. Chirurgia: se si deve essere sottoposti a d un intervento chirurgico (anche di piccola entita’, ad esempio l’est razione di un dente) e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalici lico puo’ essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tene rne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue oc culto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere ad ottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate p articolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ip ersensibilita’ a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle alt re controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L’assunz ione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Il contenuto di sodio per compressa effervescente (445 mg) deve essere tenuto in consideraz ione nel caso di una dieta iposodica/povera di sale in pazienti con sc ompenso cardiaco, pressione alta e insufficienza renale. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 445 mg di sodio per compr essa effervescente equivalente al 22,2% dell’assunzione massima giorna liera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adul to. Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante-vedere paragra fo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato il risch io di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o pa renterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’eff etto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settim ana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esser e considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi . Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increment o del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superio re a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richied ono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ( l’uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4. 4 ). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicita’). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l’assorbimento l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante l’uso dell’acido aceti lsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener c onto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della conc entrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione r enale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acido ac etilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell’effetto dei diuretic i. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di to ssicita’). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticoste roidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a- aumento del ris chio di lesioni gastrointestinali b- a causa dell’aumentata eliminazi one dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei liv elli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del tratt amento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilat i. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico pe r incremento della velocita’ di assorbimento. Uricosurici (es: probene cid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosu rico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirluk ast. Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli ef fetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) : la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico pro voca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E’ comunque opportuno non somministrare al tri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodott o. Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono a carico d ell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie vascolari: epistassi. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolung amento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestina le riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente r ari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia emorragica/siderop enica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratori o ed i relativi segni e sintom i clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di reye (*). Da raram ente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che , in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell ‘orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio a uricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malatti a respiratoria esacerbata dall’ acido acetilsalicilico, sindrome asmat ica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazion i dì ipersensibilità). Patologie cardiache: distress cardiorespiratori o (associato a reazioni d’ipersensibilità). Patologie dell’occhio: con giuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità). Patologie gastroi ntestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastri ci, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersens ibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastroi ntestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale a posa di caffè”)