COMPRESSE EFFERVESCENTI 12 COMPRESSE

ZERINOLFLU COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesico-antipiretico. Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamin a maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido asco rbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sod io, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1. Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, p ovidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone. Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti. Zerinolflu e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a par acetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina gravidanza e allattament o pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidr ogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica grave insufficie nza epatocellulare (Child-Pugh C) glaucoma, ipertrofia prostatica, os truzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli eff etti anticolinergici pazienti in trattamento con inibitori delle mono aminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattament o (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti: 1 compressa effervescente due volte al giorno. Popo lazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinolflu in pazien ti di eta’ inferiore a 18 anni non e’ stata stabilita. Modo di sommini strazione: uso orale. La compressa effervescente deve essere disciolta in circa mezzo bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto d opo i pasti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertit i di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non miglio rano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m edico. Se la febbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sintom i non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono acc ompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e t osse persistente, consultare il medico prima di continuare la somminis trazione. Paracetamolo: durante il trattamento con Zerinolflu controll are che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale c ontenente paracetamolo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto a dosi e levate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il pazie nte a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il para grafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazioni di ipersensibilita’ acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinolflu deve essere interro tto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai se gni e ai sintomi. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da so ggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazione che puo’ manifestarsi con sonnolenza di cio ‘ debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o a ttendere ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanz a (vedere paragrafo 4.7). Acido ascorbico: l’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli af fetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromato si, talassemia o anemia sideroblastica. Pazienti con insufficienza ren ale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienz a renale od epatica. Anziani: particolare attenzione va posta nel dete rminare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si p ossono verificare con maggiore probabilita’ effetti quali vertigini, s edazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolar mente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistami nici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente n egli uomini). Zerinolflu compresse effervescenti contiene: aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dann oso se affetto da fenilchetonuria (mancanza dell’enzima fenilalanina i drossilasi). Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. So dio: una compressa effervescente contiene 14,83 mmol di sodio. Da tene re in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalita’ renale o c he seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dura nte il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induz ione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, a ntiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi n ormalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se as sunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potentialm ente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un me ccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del parace tamolo. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trat tamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il l egame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in assoc iazione a probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento di parace tamolo se somministrata entro 1 h dall’assunzione di paracetamolo. Non e’ ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l’uso prolun gato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti ora li e’ consigliabile solo sotto controllo medico. L’associazione del pa racetamolo con cloramfenicolo puo’ prolungare l’emivita del cloramfeni colo, aumentandone il rischio di tossicita’. L’uso concomitante di par acetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre i l numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Ze rinolflu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Med icinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la pr opantelina, riducono la velocita’ di assorbimento del paracetamolo e n e ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che acceleran o lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumen to della velocita’ di assorbimento. Interferenza con esami di laborato rio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la deter minazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico ) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossid asi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticoline rgica, poiche’ queste possono causare interazioni significative. Il pr odotto e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori del le monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale tra ttamento (vedere paragrafo 4.3) poiche’ questi possono prolungare e in tensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervo so centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo’ interag ire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farma ci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiche’ possono causare un aumento d ell’effetto sedativo. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi an tibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e p uo’ provocare tossicita’ da fenitoina. Acido ascorbico: l’acido ascorb ico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell’as sorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilit a’ del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono au mentare l’eliminazione della vitamina C. In seguito all’utilizzo di Zerinolflu, si possono verificare gli effet ti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti inde siderati non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Pat ologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anem ia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: re azioni di ipersensibilita’ quali angioedema, edema della laringe, shoc k anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, ve rtigini, cefalea, incapacita’ di concentrarsi. Patologie dell’occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: alterazioni de lla funzionalita’ epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo: con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazio ni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolo si esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Pat ologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acu ta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medic inale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento: Zerinolflu e’ controindicato durante la gra vidanza e l’allattamento. Fertilita’: non sono stati condotti studi co n Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.