COMPRESSE 10 COMPRESSE

SARIDON COMPRESSE Analgesico ed antipiretico paracetamolo, associazioni esclusi gli psi colettici. Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caf feina 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa mal di denti nevralgie dolori mestruali) e di stati febbrili. Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente co rrelate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipie nti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento). Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con m anifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in que lli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica (Ch ild-Pugh >9). Grave insufficienza renale. Grave insufficienza cardiaca . Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bam bini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbonda nte sorso d’acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco p ieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico . Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopat ia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Dura nte la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo’ veri ficarsi un aumento dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L’assun zione moderata di alcool in concomitanza con l’assunzione di paracetam olo puo’ aumentare il rischio di tossicita’ epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh < 9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. I pazienti che s offrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assume re il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento d ella dose. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale perma nente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particola re cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od ortic aria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e s hock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propi fenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantita' superiori a quelle consigliate puo' provocare convulsion i. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la teA-rapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, son o state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS ( vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembr ano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verific a nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sar idon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesio ni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. D urante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi alt ro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, po iche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verifica re gravi reazioni avverse. L'utilizzo di Saridon deve essere attentame nte monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paz iente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmac o. Vedere anche paragrafo 4.5. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu ' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Rischi gastrointestinali: l'uso di Saridon deve ess ere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi d ella COX-2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della fr equenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie e p erforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere pa ragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione, che possono risultare fatali. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misopro stolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in consideraz ione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dos i di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (s oprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniz iali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che as sumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulc erazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulant i come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della seroton ina o gli agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointe stinale nei pazienti che assumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti c on una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere para grafo 4.8). L'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. Effetti cardiova scolari e cerebrovascolari: gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso veng a somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg. Cautela e' richie sta prima d'iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi , ipertensione ed edema. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aument ato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, maln utrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cro nico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la mi surazione della 5-oxoprolina urinaria. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), po ssono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardando ne l'effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulce razione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoag ulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, com e il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti ed inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidra tati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-sommini strazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' por tare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che compren de una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazient i che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori od antagonist i dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministr ata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concom itante. Il prodotto puo' interagire con l'alcol in caso di abuso di a lcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, puo' provoca re danno epatico. Il prodotto puo' interagire con alcuni ipoglicemizza nti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraver so l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In cas o di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una r iduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il domper idone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono acceler are la velocita' di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestira mina puo' rallentarne la velocita' e il grado di assorbimento. La somm inistrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungame nto dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossi cita'. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in tratt amento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fen itoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fen obarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' in terferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell 'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'uso concomitante di paracetam olo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella cont a dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere as sunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determin a un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il paracetamolo puo' ridurre l'efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei f attori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L'interazione f ra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici puo' causar e un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumen to del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoa gulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi s enza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti de i recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'ef fetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodin amica. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specia lmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di freq uenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state seg nalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', fra cui rash, prurit o, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acu ta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Disturbi del sistema i mmunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio dispnea,, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafila ttico. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. P atologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza. Patologie epatobil iari: compromissione della funzionalita' epatica, epatite, insufficien za epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (ved ere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie renali e urinarie: insufficienza r enale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastro intestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di nat ura gastrointestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all'utilizzo di far maci antiinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.4). Dopo sommi nistrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematem esi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (v edere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastrit i. Patologie toraciche e mediastiniche: broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardi aca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alc uni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga dura ta) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere pa ragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziaf armaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I ri sultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d i aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio au menti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la sommini strazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato d i provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mor talita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malfor mazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato negli anim ali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di pros taglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimest re di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pr ematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) disfunzione re nale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile pro lungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che pu o' manifestarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si scons iglia l'utilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza. Allattamen to: il medicinale e' controindicato nell'allattamento.