ADULTI 1 G SUPPOSTE 10 SUPPOSTE

ACETAMOL Analgesici ed antipiretici, anilidi. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il segue nte principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti : sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. U na compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 m g. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contien e il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con eff etti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propi l paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo conte ngono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propi l paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il segue nte principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: s orbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente p rincipio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sor bitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acet amol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio atti vo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una suppost a contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente pri ncipio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l’elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e’ di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultat o il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 or e tra una e l’altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolesce nti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). All’occorrenza la dose puo’ essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insiem e. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 6 00-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, i n caso di necessita’, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) ne lle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbr e o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturb i durano piu’ di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolesc enti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 o re, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di pes o superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripete re se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al g iorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg d a ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattament o: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamen te. Consultare il medico se i disturbi durano piu’ di tre giorni. Acet amol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatri ce per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mes i e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro ( mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg dose da somministrar e ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg dose da somminis trare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg dose da sommi nistrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 d osi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo’ essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito sono contenuti alc uni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso . Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sci roppo. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitr i di sciroppo. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millil itri di sciroppo. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 m illilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in base al peso. Il medici nale tuttavia e’ identificato come Prima Infanzia poiche’, essendo con fezionato in flaconi da 100 mL, puo’ risultare insufficiente per i bam bini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato num ero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocc e orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medi co e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trat tamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di parace tamolo. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 4 gocce per k g di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di se guito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in r apporto al peso. Peso: 3 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocc e di soluzione. Peso: 4 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 16 gocce di soluzione. Peso: 5 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce d i soluzione. Peso: 8 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce di soluzione. Peso: 10 kg dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce di soluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 1 8 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL g occe orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo’ essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (ma i meno di 4 ore tra una dose e l’altra). Di seguito sono contienuti al cuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non su perare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL go cce orali soluzione puo’ essere assunto dai bambini di qualsiasi eta’ calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e’ identificato come Prima Infanzia poiche’, essendo confezionato in fla coni da 30 mL, puo’ risultare insufficiente per i bambini di peso supe riore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compres o tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue presc rizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla vol ta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somminis trazioni al giorno. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L’assunzione abituale di an algesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analge siche, puo’ determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se i l paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ( ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitor aggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medi cinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche ‘ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ve dere paragrafo 4.5). E’ inoltre indicata cautela in caso di somministr azione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adu lti sottopeso, in quanto e’ aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si pu o’ osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causa ta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headach e) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso. L’interruzion e improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo’ provocare cefalea, dolore muscola re, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da so spensione si risolvono entro pochi giorni l’ulteriore assunzioni di a nalgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insuf ficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato co n cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della c reatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita’ epatica (vedere paragraf o 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: il pa racetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenz a di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: i l paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con an emia emolitica. Pazienti con asma: l’uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo’ comportare un peggioramento della sintomatologia asmatic a. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamol o deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di bronc ospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol. L’uso concomitante di alco l aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono piu’ elevati nei pazienti che presentano un’epa topatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dos e deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragraf o 4.5). Avvertenze relative agli eccipienti. Gocce orali, soluzione. C ontiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosi o, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), c ioe’ essenzialmente senza sodio. Granulato effervescente: contiene sac carosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuffi cienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Q uesto medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 1 7,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che cor risponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a bas so contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che pos sono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosi o: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fr uttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7 ,5 ml), cioe’ essenzialmente senza sodio. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletti ci quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazio ne di zidovudina puo’ incrementare la tossicita’ epatica del paracetam olo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo’ aum entare il metabolismo e l’epatotossicita’ del paracetamolo (vedere par agrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad e sempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardan do l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita de l cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso conc omitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo’ indurre variazi oni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitora ggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dop o la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali s i consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamen to concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere rid otta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in c oncomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ s tata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, special mente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Inte razione con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il met odo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sist emico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/1 00) raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni c utanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del si stema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esem pio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia, anem ia, agranulocitosi. Molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinal i Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Pat ologie epatobiliari Non nota: alterazioni della funzionalita’ epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me dicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e ‘ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ bre ve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamen to: Paracetamolo viene escreto in piccola quantita’ nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non e’ stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo puo’ essere usato per breve tempo durante l’allattamen to, purche’ non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita’: i dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabil ire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertili ta’ nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva n ecessita’ e sotto il diretto controllo del medico.