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8,75MG PASTIGLIA GUSTO LIMONE E MIELE 16 PASTIGLIE IN BLISTER DI PVC/PVDC ALLUMINIO

8,75MG PASTIGLIA GUSTO LIMONE E MIELE 16 PASTIGLIE IN BLISTER DI PVC/PVDC ALLUMINIO

9,15 

Descrizione

TANTUM VERDEDOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccip ienti con effetti noti: glucosio, saccarosio, aroma limone. Per l’elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, glucosio liquido, macrogol, potassio idrossido, aroma limo ne, levomentolo, aroma miele. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti). Non usare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene e’ c ontroindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbipro fene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pa zienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) ver so ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e’ inoltre controindica to in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazion e correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, m orbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con seve ra insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.4). Po sologia. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatr ica. Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inf eriore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani : i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non pu o’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli a nziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazio ni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insuffic ienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazie nti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosa ggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbip rofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave ( vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine d i evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofe ne dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la sommi nistrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi consigliate, nell’usare il prodotto, l’eventuale deglutizion e non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurb iprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei t rattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una au mentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbipro fene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbipro fene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere parag rafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tess uto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia m ista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto no n si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e d i breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti c on insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite i nterstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministr azione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della for mazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa r eazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, com promissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diure tici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitament e con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flu rbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di inizi are il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta cautela (discutere con il prop rio medico o farmacista), poiche’ in associazione al trattamento con F ANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edem a. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcun i FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non c i sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprof ene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardia ca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa pe riferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flur biprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni d evono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga dura ta in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul s istema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di uti lizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea , che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effe tti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cau tela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastro intestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il ri schio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ al to all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una sto ria di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazion e e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi moment o del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e posso no verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riporta re qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorrag ia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dos e efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occor re per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere ra ccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti ch e possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, qual i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selet tivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come a cido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno a ssumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In ta li casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia http://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpgea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragra fo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruz ione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersens ibilita’. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esac erbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo d i fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sist emico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai p azienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o p eggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventual e indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa ir ritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti. TANTUM VERDEDOL Pastiglie gusto Limone e Miele contiene: 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio p er pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolle ranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da in sufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicina le. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si not ano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potr ebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in ques ti casi di consultare il medico. Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Flurbiprofene deve essere evitato in as sociazione con: Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per prote zione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con alt ri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flu rbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del pot enziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibit ori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclus i gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazi oni avverse (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizza to con cautela in associazione con: anticoagulanti: i FANS possono pot enziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere para grafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia ga strointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SS RIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensi vi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FA NS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertens ivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione dell a cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale c ompromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alc ool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FAN S possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocit a’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei g licosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Cortic osteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorra gia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possi bile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ es sere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministr azione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del m ifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indi cano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacroli mus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del risch io di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zido vudina. Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilass i b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggra vata, broncospasmo, dispnea c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esem pio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, ang ioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi ne crolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’ co munemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo o rale del medicinale in forma di pastiglie puo’ essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali ca si occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, un a terapia http://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpgea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesid erati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofen e usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni c roniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti inde siderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flu rbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: molt o comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1 /100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati s ono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, ce falea, parestesia non comune: sonnolenza non nota: accidenti cerebro vascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. D isturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche non not a: angioedema, ipersensibilità. Patologie dell'occhio. Non nota: distu rbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito . Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patolo gie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Comune: irritazione della gola non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaring ea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio o rale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca) non com une: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezz a della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestes ia orale, vomito non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointesti nale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera pepti ca, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito non nota: ortica ria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johnso n, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme) patologie rena li e urinarie. Non nota: nefrotossicità, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore non nota: disagio, affaticamento. Patolo gie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune : insonnia non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse. Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettament e necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato. Allattamento: in un limitato numero di studi , il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto b asse ed e poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allatt ato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' rac comandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evid enze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi dell e prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' f emminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.