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8,75 MG PASTIGLIA GUSTO MIELE LIMONE 16 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/ALLUMINIO

8,75 MG PASTIGLIA GUSTO MIELE LIMONE 16 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/ALLUMINIO

7,50 

Descrizione

ASPI GOLA 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. Una pastiglia contiene principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccip ienti con effetti noti: glucosio, saccarosio. Per l’elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti). Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita’ (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e’ inoltre controindi cato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazi one correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non dev e essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestina le (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazion e o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con gr ave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienz a renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posol ogia. Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. No n superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica . Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferi ore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anzi ani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: no n e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficien za epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in paz ienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggi o in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprof ene e’ controindicato in pazienti con insufficienza renale: grave (ved ere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sci ogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di e vitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somminis trazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento dev e essere interrotto. Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione. Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti. Altri FANS E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso si stemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo po ssono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere pa ragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve ess ere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, ren ale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie for me di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosi ca e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e fa r precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il ris chio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compro missione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzi one epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasc olari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazient i con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poi che’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ri tenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad ese mpio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per e scludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia i schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro vascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atten ta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidem ia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefa lea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattat a aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbi profene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali cond izioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi paz ienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibil e. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripor tati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste rea zioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reaz ioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointest inali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo inso lito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nel le fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esse re minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ br eve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sint omi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in paz ienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della s erotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (ve dere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastroint estinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, i l trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sen sibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interromp ere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario , una terapia http://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpgea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatal i, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrol isi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associ azione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene de ve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni del le mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poic he’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazi one correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci apparten enti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare imm ediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. De ve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene glucosi o. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale. ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccom andata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la sommi nistrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effett i indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri F ANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali eff etti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere parag rafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in asso ciazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti de gli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti ant iaggreganti : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE in ibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’ effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziar e la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossigenasi, sp ecialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa (questi pa zienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo’ incrementar e il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tr atto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glo merulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporin a: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento de l rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei live lli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei l ivelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono ess ere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepriston e, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiot ici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS posso no aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chin olonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aum entato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aument o del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insi eme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematol ogica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo’ essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia http://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpgea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,< 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistem a emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastic a e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, c efalea, parestesia non comune: sonnolenza non nota: accidenti cerebr ovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche non no ta: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: dis turbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinni to. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Pato logie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola non comune: asma , broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofari ngea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca , nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca) non c omune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secche zza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disest esia orale, vomito non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointes tinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera pep tica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito non nota: orti caria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-john son, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie re nali e urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstizia le e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e. Non comune: piressia, dolore non nota: disagio, affaticamento. Pat ologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non com une: insonnia non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/com e-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato. Allattamento: in un limitato numero di studi , il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto b asse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allat tato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' ra ccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evi denze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi del le prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile i n seguito ad interruzione del trattamento.