Descrizione
MUCOSOLVAN 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse mucoli tico. Una capsula rigida contiene il principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool stearilico, cera carnauba, crospovhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge, magnesio stearato ope rcolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido r osso. Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche. Ipersensibilita’ all’ ambroxolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e lencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e renali. Bambini . La dose raccomandata e’: 1 capsula al giorno (75 mg) da assumersi al m attino dopo la colazione. Non superare le dosi raccomandate. Le capsul e non devono essere aperte o masticate, ma vanno deglutite intere con abbondante acqua o altri liquidi. L’eventuale presenza nelle feci degl i involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiche’ essi hanno gia’ rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente. Mucosolvan 75 mg capsule ri gide a rilascio prolungato e’ controindicato nei bambini (vedere parag rafo 4.3). Non conservare sopra i 30 gradi C. L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potr ebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di S tevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a q uelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibi lita' non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, an gioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. R aro: rash, orticaria non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cu i eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermic a tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gas trointestinali. Comune: nausea non comune: diarrea, dolore addominale , vomito, dispepsia. E' stata segnalata anche pirosi. Segnalazione del le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/co me-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. St udi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam ente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il part o o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vast a esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravida nza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assu nzione di Mucosolvan. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati ne i bambini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliat o durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evide nziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita' .
