60 MG CAPSULE RIGIDE84 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

BEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDE Farmaci contro l’obesita’, esclusi i prodotti dietetici, farmaci contr o l’obesita’ ad azione periferica. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrofoba, sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: gelatina, indigo carmine (E132), diossido di titanio (E171). Beacita e’ indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indic e di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in assoc iazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 trattamento concomitante con ciclosporin a (vedere paragrafo 4.5) sindrome da malassorbimento cronico colesta si gravidanza (vedere paragrafo 4.6) allattamento (vedere paragrafo 4.6) trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti ora li (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Posologia. Adulti: il dosaggio raccomandato per il trattamento e’ di u na capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono ass umere piu’ di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l’esercizi o fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisic o prima di cominciare il trattamento con Beacita. Durante il trattamen to con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal pun to di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga cir ca il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 200 0 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi) . L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve esse re distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di es ercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con Beaci ta viene sospeso. Il trattamento non deve essere piu' lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di t rattamento con Beacita, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l' esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perder e peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di eserciz io fisico prima di cominciare il trattamento con Beacita. Durante il t rattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che cont enga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una diet a da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g d i grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il progra mma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con Beacita viene sospeso. Popolazioni speciali. Popolazione pediatric a: Beacita non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani (>65 anni): sono disponibili solo dati limit ati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orli stat e’ assorbito solo in minima parte, non e’ necessario alcun aggius tamento della dose negli anziani. Compromissione epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renal e non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal moment o che orlistat e’ assorbito solo in minima parte, non e’ necessario al cun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione ep atica e/o renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia d i Beacita nei bambini al di sotto dei 18 anni d’eta’ non sono state an cora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazio ne: la capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, dur ante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’u midita’. Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilita’ che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) puo’ aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamento c on orlistat puo’ compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici: poiche’ la perdita di peso puo’ associarsi a un miglior amento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono u n farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l’ipertensione e l’ipe rcolesterolemia: la perdita di peso puo’ associarsi ad un migliorament o della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti c he assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devon o consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con Beac ita, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il m edico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Beacita (ve dere paragrafo 4.5). Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contr accettivi orali: e’ raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragr afo 4.5). Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, poiche’ l’uso di orlistat puo’ essere associato a iperossaluria e nefropatia da oss alati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio e’ aum entato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezi one di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono as sunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un rid otto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti c he assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita in quanto puo’ rendersi necessario assumer e orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di lev otiroxina. Medicinali antiepilettici: i pazienti che assumono un farma co anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il tr attamento con Beacita, in quanto tali soggetti devono essere monitorat i per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensit a’ delle convulsioni. Se cio’ accadesse, si deve prendere in considera zione la possibilita’ di somministrare orlistat e i farmaci anti-epile ttici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l’H IV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat puo’ potenz ialmente ridurre l’assorbimento di medicinali antiretrovirali per l’HI V e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali anti retrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5). Informazioni sugli eccip ienti: Beacita Aurobindo 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’. Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ‘ stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e’ sta ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia im munosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di Beacita e ci closporina e’ pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Anticoag ulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti o rali in concomitanza con orlistat puo’ influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (ved ere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di Beacita e warfarin o altri a nticoagulanti orali e’ pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali: l’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e’ stata dimostrata in specifici studi di interazio ne tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo’ indirettamente ridurre la dis ponibilita’ dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi , ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccetti vo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levoti roxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneame nte possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’i potiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovut i ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Far maci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazi enti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettic i, come per es. valproato, lamotrigina per tali casi non si puo’ escl udere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat puo’ di minuire l’assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsi oni. Medicinali antiretrovirali: sulla base dei dati di letteratura e dall’esperienza post-marketing, orlistat puo’ potenzialmente ridurre l ‘assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe infl uenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l ‘HIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili: la terapia con orl istat puo’ potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolub ili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita’ i n un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat f ino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un s upplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicura re un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbosio: i n mancanza di studi di interazione farmacocinetica, Beacita non e’ rac comandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si e’ osser vata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministra to come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effet to nei pazienti in terapia con amiodarone e’ tuttora non nota. I pazie nti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di inizi are il trattamento con Beacita. Potrebbe essere necessario un aggiusta mento della dose di amiodarone durante il trattamento con Beacita. Ant idepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine: sono s tati segnalati alcuni casi di ridotta efficacia di antidepressivi, ant ipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’iniz io del trattamento con orlistat in pazienti prima ben controllati. Per tanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato dopo attenta va lutazione del possibile impatto in questi pazienti. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse ad orlistat so no prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono cor relate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’a ssorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 1 8 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono m anifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il co nsumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita’ di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4 ). Lista delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequ enze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non s ono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariament e da una popolazione di dimensioni non definite. All'interno di ciascu na classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine d ecrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influe nza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione del la protrombina e aumento dell'inr (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Distur bi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fr a cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticar ia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia ^1. Patologie gastrointestina li. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, de fecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci li quide, aumentata defecazione non nota: diverticolite, pancreatite, li eve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobilia ri. Non nota: epatite potenzialmente seria (sono stati segnalati alcun i casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato), cole litiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che puo ' portare a insufficienza renale. ^1 E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazi oni avverse gastrointestinali. Segnalazioni delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne : si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prev enire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di d iarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza: per orlistat no n sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di g ravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Beacita e' controindicato in grav idanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: dal momento che n on e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, Beacita e' contr oindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilit a'.