6 MILIARDI / 2 G POLVERE ORALE 9 BUSTINE PET/AL/PE DA 2 G

ENTEROGERMINA 6 MILIARDI/2 G POLVERE ORALE Antidiarroici,antinfiammatori ed antimicrobici intestinali. Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii polianti biotico resistente. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo (E420) 2,28 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1. Cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E4 14), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)). Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitam inosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbic a intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemiot erapici. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Adulti: 1 bustina al giorno. Popolazione pediatrica: Entero germina 6 miliardi e’ indicata solo nei pazienti adulti. Modo di sommi nistrazione: la polvere puo’ essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non e’ necessario assumerla insieme ad acqua o altro liqui do. Questo medicinale e’ per esclusivo uso orale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazie nti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito e’ sta to fatale. Enterogermina deve essere evitato in questi gruppi di pazie nti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale e’ solo per uso orale. N on iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del me dicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilat tico. Questo medicinale contiene 2,28 mg di sorbitolo per bustina equi valente a 0,00114 mg sorbitolo /mg. Precauzioni d’impiego: nel corso d i terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’ intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico. Non sono stati effettuati studi di interazione. Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i se guenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione M edDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza : molto comune (>=1/10) comune (>=1/100,<1/10) non comune (>=1/1.000 ,<1/100) raro (>=1/10.000,<1/1.000) molto raro <1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia, setticemia e seps i (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragraf o 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rea zioni di ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria e angi oedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermin a in donne in gravidanza pertanto non e' possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza. Ente rogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli p er il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'uso d i Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non e' possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allat tamento. Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo s e i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, com presi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita': non sono di sponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilita' umana.