Descrizione
EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE Analgesici-antipiretici, anilidi. Una compressa contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l ‘elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ipromellosa, povhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristalli na, gliceril beenato, magnesio stearato. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia: Efferalgan 500 mg compresse e’ riservato ad adulti e bambin i di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu’). Nei bambi ni devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corp oreo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta. La corri spondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Adulti: il dosaggio unitario usuale e’ di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu’ intenso, pos sono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione, da r ipetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza supe rare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 compressa ogni so mministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di alme no 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Frequenza della somm inistrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei liv elli del dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le sommi nistrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve e ssere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescent i, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somm inistrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale gr ave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo t ra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo racco mandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 k g , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die. Mo do di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutit e intere con un bicchiere d’acqua. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4 .5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). U sare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o c achessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo p rima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in d osi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro far maco (vedere anche paragrafo 4.5). Dosi elevate o prolungate del prodo tto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, an che gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministraz ione. Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con est rema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi e patiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale eff etto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutet immide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione c oncomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazient i in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi ele vate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid cau sa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di parace tamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide : la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) de l paracetamolo. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticari a, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leuc openia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatic a ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acut a, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinal i e vertigini. L'elenco sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somminist razione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Clas sificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di se guito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitop enia, neutropenia, leucopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, d olore addominale. Patologie epatobiliari: enzima epatico aumentato. Di sturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, angioedema, iperse nsibilita'. Esami diagnostici: rapporto internazionale normalizzato di minuito, rapporto internazionale normalizzato aumentato. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eruzione cutan ea. Patologie vascolari: ipotensione*. * Come sintomo di anafilassi. I n caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatic a che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'us o di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verif icano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute de l feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno ev idenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve
