500 MG COMPRESSE1000 COMPRESSE

SODIO BICARBONATO SELLA 500 MG COMPRESSE Antiacidi con sodio bicarbonato. Ogni compressa contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg. P er l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Idrossipropilcellulosa, olio vegetale idrogenato, crospovidone. Trattamento a breve termine dell’iperacidita’ gastrica. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 gravi insufficienze renali alcalosi res piratoria ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania ipoclore mia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5) eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica bambini di eta’ inferiore a 1 2 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4. 6). Adulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno . Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Il medicinale non e’ indicato per i bambini di eta’ inferi ore a 12 anni. Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medi cinale dall’umidita’, poiche’ in presenza di umidita’ il sodio bicarbo nato si decompone lentamente. Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in cas o di: storia di insufficienza cardiaca congestizia compromissione ren ale ipertensione cirrosi epatica uso concomitante di corticosteroid i (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto cio’ deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi d i insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensi one. Questo medicinale contiene 137 mg di sodio per compressa, equival ente a 6.8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il sodio bicarbonato dev e essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell’ aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare at tenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirr osi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico e’ possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acid ita’ di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi e’ la poss ibilita’ di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilita ‘ di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deple zione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avveni re con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametr i cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazio ne gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di s odio. Il sodio bicarbonato puo’ determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando cosi’ i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). E’ consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi cons igliate viene assorbito solo in piccole quantita’ con minimi effetti s istemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazion i dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, a umentando il pH dello stomaco, puo’ determinare una riduzione dell’ass orbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effet to. Questa interazione e’ stata riscontrata, ad esempio, per: itracona zolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e fer ro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo’ determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento de lla loro tossicita’. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, pu o’ diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicita’. Questa interazione e’ stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memanti na, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bica rbonato puo’ determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e’ stat a riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenam ina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato e’ impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l’escrezio ne di potassio come la bumetamide, l’acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si puo’ verificare alcalosi ipocloremica. Poiche’ il sod io bicarbonato puo’ determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che cau sano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, puo’ aggravare tale effetto. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbona to somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sist ema immunitario: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospas mo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinal i: crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patolo gie vascolari: ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anz iani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarb onato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene a ssorbito solo in piccole quantita’ con minimi effetti sistemici. Di se guito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effett o sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compen satoria, che puo’ durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetan ia che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici, ip ernatriemia, iperosmolarita’, con aumento del volume dei liquidi ed ed ema polmonare. Patologie cardiache: diminuzione della gittata cardiaca . Patologie vascolari: ipotensione, edema cerebrale, emorragia intracr anica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ipercapnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me dicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e ‘ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafa rmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza: per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effe tti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fet ale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E’ necessari o essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gr avidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medi cinale puo’ peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidita’ di stomaco, si consiglia di impiegar e farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento: l’utiliz zo del sodio bicarbonato e’ considerato compatibile con l’allattamento .