500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI16 COMPRESSE

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici-antipiretici, anilidi. Una compressa effervescente contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 412,27 mg sorbitolo (E420 ) 300 mg sodio benzoato (E211) 60,606 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E21 1). Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p aracetamolo puo’ provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra fo 4.9). Posologia. Efferalgan 500 mg compresse effervescenti e’ riser vato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in b ase al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Adulti: il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza sup erare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu’ intenso, posson o essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per u n massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di al meno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta’ compresa tra 2 e 7 ann i circa): il dosaggio e’ di mezza compressa effervescente ogni sommini strazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 o re, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per ba mbini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti a l giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di pe so corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta’ compresa tra 6 e 10 anni circa): il dosaggio e’ di mezza compressa effervescente ogni somminist razione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore , senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giorno per bamb ini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni ci rca): il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazion e da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senz a superare le 4 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necess ario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione: somministr azioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini l’intervallo tra le somministrazioni deve essere r egolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispetta re un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio mas simo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superio re ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale gra ve (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tr a le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epat ica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere rido tta o l’intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi : adulti di peso inferiore a 50 kg epatopatia attiva cronica o compen sata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moder ata sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) alcolismo cron ico malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disi dratazione. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di tratt amento, e’ necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farm aci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere par agrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare u na epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitora re la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo de ve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con in sufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbe rt), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in tr attamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epati ca, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica pazi enti con insufficienza renale alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico ), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e’ raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analg esici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo’ aumentare o peggi orare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un a umento del dosaggio. In questi casi, e’ necessaria la valutazione medi ca. Il paracetamolo puo’ causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necro lisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o q ualsiasi altro segno di ipersensibilita’. In caso di reazioni allergic he si deve sospendere la somministrazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene: 412,27 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 20% dell’assunzione massima giornali era raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adult o. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa equivale nte a 300 mg/3257 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al frutt osio non deve essere somministrato questo medicinale 60,606 mg di sod io benzoato (E211) per compressa, equivalente a 60,606 mg/3257 mg. Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l’uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo’ portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu’ rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’ induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita ‘. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e’ ne cessaria cautela quando il paracetamolo e’ somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi d ell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram fenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. I farmaci che rallentano lo svuota mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an trale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt ati con zidovudina. L’elenco seguente descrive le reazioni avverse associate alla somminis trazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Cla ssificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di s eguito non e’ nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocito penia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gast rointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epati te, alterazione della funzionalita’ epatica. Disturbi del sistema immu nitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iperse nsibilita’, edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vede re paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzio ne cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epid ermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, porpora. Patologie del s istema nervoso: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vert igine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anaf ilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefr ite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion i-avverse”. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata. Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa