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500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI16 COMPRESSE

500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI16 COMPRESSE

5,60 

Descrizione

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Analgesici-antipiretici, anilidi. Una compressa contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccip ienti con effetti noti : sodio 412,3 mg sorbitolo (E420) 300 mg sodi o benzoato (E211) 60,606 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, v edere paragrafo 6.1. Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), sodio docusato, povhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge, sodio saccarinato, sodio benzoato (E21 1). Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia: Efferalgan 500 mg compresse effervescenti e’ riservato ad a dulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Ne i bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al pe so corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta. L a corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Il medico deve v alutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. A dulti: il dosaggio unitario usuale e’ di una compressa ogni somministr azione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore . Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. In caso di dolore piu’ intenso, possono essere assu nte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta’ compresa tra 2 e 7 anni circa): il d osaggio e’ di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se n ecessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mez ze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 me zze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg . Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta’ compresa t ra 6 e 10 anni circa): il dosaggio e’ di mezza compressa ogni somminis trazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 o re, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un i ntervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Ad olescenti di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o piu’): i l dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se ne cessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compr esse al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni reg olari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Ne i bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un in tervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale : in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina in feriore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescent i di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paraceta molo non deve superare i 3 g/die. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4 .5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). U sare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o c achessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo p rima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in d osi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro far maco (vedere anche paragrafo 4.5). Dosi elevate o prolungate del prodo tto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, an che gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministraz ione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: una compressa contie ne 412,3 mg di sodio, equivalente a circa il 20% dell'assunzione massi ma giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio p er un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenut o di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una di eta a basso contenuto di sodio 300 mg di sorbitolo (E420): ai pazient i con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministra to questo medicinale 60,606 mg di sodio benzoato (E211). Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministraz ione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficac ia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I p azienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di do si elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere moni torati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid. il probenec id causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracet amolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuro nico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salici lamide. la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1 /2) del paracetamolo. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, sho ck anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti inde siderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alteraz ioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anu ria), reazioni gastrointestinali e vertigini. L'elenco sottostante ele nca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzi onate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dall a sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avvers e sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, util izzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle r eazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistem a emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologi e gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliar i: enzima epatico aumentato. Disturbi del sistema immunitario: shock a nafilattico, angioedema, ipersensibilita'. Esami diagnostici: rapporto internazionale normalizzato diminuito, rapporto internazionale normal izzato aumentato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ort icaria, eritema, eruzione cutanea. Patologie vascolari: ipotensione*. * Come sintomo di anafilassi. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi ma ssiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9). Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segn alazioni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'us o di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verif icano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute de l feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno ev idenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve