500 MG COMPRESSA 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC

PARACETAMOLO DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE Altri analgesici e antipiretici, anilidi. Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone. Questo farmaco da 500 mg in compresse e’ indicato per il trattamento s intomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i. Grave insufficienza renale. Abuso di alcol. Posologia. Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia def inita in funzione del loro peso corporeo. Le eta’ approssimate in funz ione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di so tto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose sing ola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale e’ di 3000 mg di paracetamolo al giorno. Il medico deve valutare la neces sita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posolog ico di questo farmaco da 500 mg in compresse in rapporto al peso corpo reo. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compres se). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi d i peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 a nni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, se nza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superior e a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volt a, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminist razioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se nece ssario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Modo di somministrazione: solo per uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non inf luenza l’efficacia del medicinale. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o s indrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere pro lungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con in sufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clear ance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di te mpo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il con sumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del parac etamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve e ssere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di para cetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto l 'adeguamento della dose. Insufficienza renale: in caso di insufficienz a renale la dose deve essere ridotta. Filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min. Dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min . Dose: 500 mg ogni 8 ore. Funzionalita' epatica compromessa: nei pazi enti con funzionalita' epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l'intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve sup erare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 3 g/die) nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg, insufficienza epatica da lieve a mod erata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico), disidrat azione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli ev entuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetam olo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sind rome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzio nalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia em olitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, oc corre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti parac etamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi se nza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi d i cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialment e di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinar e una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (n efropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato . I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneament e altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi gi ornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occ orre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 6 0 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiret ico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzi one improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungat o di uso scorretto, a dosi elevate, puo' provocare cefalea, spossatezz a, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi d a astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l' ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve esse re ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzion e in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi ep atici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali l a glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare at tenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da g rave insufficienza renale. Il consumo di alcol deve essere evitato dur ante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio son o maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso, la do se giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contien e sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o i nsufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione second aria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effett uata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto rac comandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve ess ere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto. Il p aracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazio ne e malnutrizione cronica. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'aci do glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracet amolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomita nza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il met abolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medic inali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepile ttici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segn alazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti ch e assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione conc omitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insiem e all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L'assu nzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'a zione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che ralle ntano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorg enza dell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assorbime nto del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo L'ass unzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazi enti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la super visione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha e ffetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo puo' interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle dell a glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. I l probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance de l paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Dev e essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in cas o di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumen ta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenico lo. La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a <=1/10) non comune (da >= 1/1 .000 a >= 1/100) raro (da >= 1/10.000 a <=1/1.000) molto raro (<=1/1 0.000), inclusi casi isolati Non nota: la frequenza non puo' essere d efinita sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascuna class e di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decr escente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico raro: alte razioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non em olitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro : allergie (escluso angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: depressi one non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. Patologie d el sistema nervoso. Raro: tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. Patologie dell'occhio. Raro: visione alter ata. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Ra ro: emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrim enti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, insufficienza epa tica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Raro: prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedem a, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiro (esclusa vertigine), malessere, pires sia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovrado saggio e avvelenamento. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatotossi cita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommini strazione. Molto raro: reazione di ipersensibilita' (che richiede l'in terruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico. M olto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urina torbid a) ed effetti collaterali renali. Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema mu ltiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo, anemi a, alterazione della funzionalita' epatica ed epatite, alterazione a c arico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ema turia, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. Sono stati rip ortati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana de l Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse. Gravidanza: i dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutic he orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazi one orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossic o. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologi ci sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in u tero mostrano risultati non conclusivi. Di conseguenza, se clinicament e necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il p iu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile e do po aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gra vidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego in questi casi non e' stabilita. Allattamento: dopo assunzio ne orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole q uantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati al lattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.