Descrizione
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZI ONE ORALE Decongestionanti nasali per uso sistemico. Una bustina da 1,5 g contiene: principi attivi paracetamolo 500 mg ps eudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrin a). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 95,2 mg saccarosio 418,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina s odio fosfato. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta ‘ inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glu cosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave dell e seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto) ipertensione aritmie insufficienza epatica insufficienza renale i pertiroidismo asma diabete disturbi della minzione causati da ipert rofia prostatica o da altre patologie glaucoma anemia emolitica. Sog getti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori del le monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta’: 2-3 busti ne al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. Bambini: non e’ racco mandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Ut ilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe’, il trattamento al d osaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola sommini strazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superat a. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatic a o renale compromessa puo’ essere necessario ridurre il dosaggio in r apporto alle condizioni cliniche del paziente in questi casi il pazie nte deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVIN DUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massi mo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somm inistrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E’ possibile utilizzare anche ac qua calda. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono veri ficare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttament e, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si puo’ verificare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazient i senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si r accomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita’ all’aspir ina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con fl ucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave c ompromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utili zzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un at tento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria . Il rischio di gravi effetti indesiderati e’ aumentato anche quando i l paracetamolo e’ assunto insieme ad altri analgesici antipiretici de ve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medic inali. Questo medicinale puo’ causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8) il paziente deve essere avvertito di sospende re il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sos petti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cu tanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzi almente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizz ata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e m onitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sin tomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epid ermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso del medicinale richiede un a accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malatt ie: malattia coronarica (angina, precedente infarto) ipertensione ar itmie insufficienza epatica insufficienza renale ipertiroidismo as ma diabete disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie glaucoma anemia emolitica carenza di glucosio- 6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono ev itare l’uso di bevande alcoliche perche’ l’alcool aumenta il rischio d i danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consu ltare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente par acetamolo. Durante l’uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occor re evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un p iu’ stretto monitoraggio della terapia anticoagulante inoltre, intera zioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri fa rmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi VIVINDUO FEBBRE E CONGEST IONE NASALE puo’ essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico . Il paziente deve essere avvertito della necessita’ di consultare il medico se e’ gia’ in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali co ntenenti pseudoefedrina. L’uso di pseudoefedrina deve essere interrott o e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisa mente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di coli te ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita dell a vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma . Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale cont iene. Sorbitolo: l’effetto additivo della co-somministrazione di medic inali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il cont enuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biod isponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai p azienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere sommi nistrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di gl ucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devon o assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno d i 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio”. Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sott o stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos sono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio ci metidina e ranitidina). Il rischio di tossicita’ da paracetamolo puo’ essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici
