500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA

EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE C ON FILM Antipiretici analgesici, antistaminici inibitori dei recettori h1. Paracetamolo 500,00 mg clorfenamina maleato 4,00 mg per una compress a rivestita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: carmoisina (E122 ). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povido ne K90, gliceril beenato, magnesio stearato, agente di rivestimento*, agente lucidante**. *Agente di rivestimento: iromellosa (E464), glicol e propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), car minio indaco (E132). **Agente lucidante: acqua depurata, cera d’api (E 901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200 ) Questo medicinale e’ indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofa ringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescent i di eta’ superiore a 15 anni, per il trattamento di: secrezione nasal e chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore a 15 anni. A ca usa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clo rfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso rischio di ri tenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici. Posologia: riservato agli adulti e agli adolescenti di eta’ superiore a 15 anni. Peso (eta’): adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni) dose p er somministrazione: 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina intervallo di somministrazione: 4 ore dose giornaliera massima: 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfen amina. Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Paz ienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale e salv o diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumenta re l’intervallo minimo tra 2 dosi, in base al riassunto seguente. Clea rance della creatinina: >=50 ml/min intervallo di somministrazione: 4 ore. Clearance della creatinina: 10 50 ml/min intervallo di somminis trazione: 6 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min intervallo di somministrazione: 8 ore. La dose totale di paracetamolo non deve supe rare 3 g/die. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con epat opatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con in sufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica ( basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di para cetamolo non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari n elle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza su perare 3 g/die): adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, insufficie nza epatocellulare da lieve a moderata, alcolismo cronico, malnutrizio ne cronica, disidratazione. Dosi massime raccomandate: in adulti e ado lescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACET AMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9) in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg , LA DOSE TOTA LE DI CLORFENAMINA MALEATO NON DEVE SUPERARE 16 MILLIGRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione: uso orale. Le compre sse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). E' preferibile la somministrazione serale a causa d ell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somminis trazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trat tamento: se la febbre o il dolore persistono per piu' di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione de l trattamento deve essere rivalutata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfez ione o se i sintomi durano piu' di 5 giorni, occorre rivalutare il tra ttamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio: controllare che nel la composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senz a prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato , attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Que sto medicinale contiene un colorante azoico (E122) che puo' causare re azioni allergiche. Relative alla presenza di paracetamolo. Il paraceta molo deve essere usato con cautela in caso di: peso corporeo <50 kg, i nsufficienza epatocellulare da lieve a moderata, insufficienza renale, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che puo' portare a d anemia emolitica), alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia , malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidra tazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informa ti circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'in sorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersens ibilita' che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: piu' elevata suscet tibilita' all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione , stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), possibile ipertrofia pr ostatica, grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non e' raccomandata l'a ssunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poiche' potenzia no l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5). Relative alla presenza di paracetamolo. Associazioni che richiedono pr ecauzioni per l'uso + Antivitamina K: aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione d elle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Contr olli piu' frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione. + Flucloxacillina: si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo e' co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la c arenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutri zione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovver o AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. + Interazion i con gli esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo pu o' causare errori nella determinazione della glicemia mediante il meto do della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni eleva te anomale. La somministrazione di paracetamolo puo' causare errori ne lla determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotu ngstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Associazioni sconsigliate + Alcol (bevanda o eccipiente): aumento dell'effetto sed ativo dell'antistaminico H 1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macch inari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali conte nenti alcol. + Sodio oxibato: aumento della depressione del sistema ne rvoso centrale. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare . + Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della cla sse degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neur olettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderat i dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci. + Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzod iazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipno tici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mi rtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressi one del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza puo' r endere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. RELATIVI AL PARACETAMOLO Gli effetti indesiderati sono elencati in bas e alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definit e come segue: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comu ne (>=1/1.000, <1/100) rara (>=1/10.000, <1/1.000) molto rara (<1/10 .000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni da ipersensibilita' quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee gravi. Pat ologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, leuc openia e neutropenia. Aumento o riduzione dell'INR. Patologie epatobil iari. Non nota: enzimi epatici aumentati. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolori addominali. RELATIVI ALLA CLORFENAMINA MALE ATO. Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono caus are effetti indesiderati di intensita' variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2). Effetti neurov egetativi: sedazione o sonnolenza, piu' pronunciate all'inizio del tra ttamento, effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stips i, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di rit enzione urinaria, ipotensione ortostatica, disturbi dell'equilibrio, v ertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, piu' comuni nei pazienti anziani, incoordinamento motorio, tremori, confusione men tale, allucinazioni, piu' raramente, effetti eccitanti: agitazione, ne rvosismo e insonnia. Reazioni da ipersensibilita': eritema, prurito, e czema, porpora, orticaria, edema, piu' raramente edema di Quincke, sho ck anafilattico. Effetti ematologici: leucopenia, neutropenia, tromboc itopenia, anemia emolitica. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- re azione-avversa. Gravidanza: se clinicamente necessario, EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFRED DORE puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Paracetamolo: una grande qua ntita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' m alformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano ris ultati non conclusivi. Clorfenamina: i risultati di studi epidemiologi ci clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni de lle proprieta' atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati . Allattamento: non e' noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilita' di sedazione o di eccitazione par adossa del neonato, questo medicinale e' sconsigliato durante l'allatt amento. Fertilita': dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclo ssigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo puo' a lterare la fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che e' reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla f ertilita' maschile sono stati osservati in uno studio condotto su anim ali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non e' nota.