500 MG/30 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE IN PAP/AL/PE

ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG / 30 MG GRANULATO PER SOSPENSI ONE ORALE Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicili co. Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseu doefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina conti ene 2g di saccarosio. Ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia conte nente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificat o E1450 e maltodestrina. Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (ri nosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenz ali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e’ indicat a per adulti e adolescenti dai 16 anni. Ipersensibilita’ alla pseudoefedrina, all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1 anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicila ti o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiamma tori non steroidei ulcere gastrointestinali acute diatesi emorragica gravidanza allattamento insufficienza epatica grave insufficienza renale grave insufficienza cardiaca grave in combinazione con metot rexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori(vedere sezione 4.5 ) ipertensione grave coronaropatia grave. Trattamento con medicinali inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti: gl aucoma ad angolo stretto ritenzione urinaria. Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16 anni. Se necessario, e’ possibile ripetere la singola dose dopo un pe riodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 b ustine. Se prevale uno dei sintomi, e’ piu’ appropriato il trattamento con un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non va assunto per piu’ di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. P opolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve esser e assunto da bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico. Data la limitata esperienza d’uso di Aspirina i nfluenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e’ possibile indi care una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita’ epati ca compromessa L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita’ epatica compromessa (vedere sezione 4.4) Pazienti con funzionalita’ renale compromessa L’acido acetilsalicilic o deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita’ renale c ompromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezione 4.4.) Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La so spensione che si forma ha il sapore di arancia. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5) anam nesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o r ecidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali pazienti con fun zionalita’ renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa ( per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia , deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche’ il medicinale puo’ incrementare ulterior mente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta funz ionalita’ epatica compromessa acidosi renale tubulare a causa dell’ac cumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati ipersensibilita’ ad analgesici / antinfiammatori o antireumatici o al tri allergeni ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabe te mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (gla ucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilita’ agli agenti simpaticomim etici i pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. L’acid o acetilsalicilico puo’ accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni da ipersensibilita’. Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite alle rgica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica . Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Dato il suo effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico puo’ portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durant e e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori com e le estrazioni dentarie). A dosi limitate, l’acido acetilsalicilico r iduce l’escrezione dell’acido urico. Cio’ puo’ provocare gotta nei paz ienti che tendono gia’ a un’escrezione limitata dell’acido urico. L’us o abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi me dicinali analgesici) puo’ danneggiare permanentemente i reni (nefropat ia da analgesici). Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso con tiene 2 g di saccarosio (l’equivalente di 0,17 unita’ di carboidrati). Cio’ deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da dia bete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bu stina. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. Pazienti co n patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantita’ di alcol benzilico possono causare ac idosi metabolica. Nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l’acido acetilsalicilico puo’ indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o inf ezioni acute. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la p ustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acu ta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come p iressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di As pirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono stat e segnalazioni di colite ischemica con l’impiego di pseudoefedrina. L’ utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all’improvviso dolore addo minale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neu ropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati c asi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere inte rrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzio ne della acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gli atleti dev ono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultar e positivi ai test anti-doping”. Popolazione pediatrica: esiste una p ossibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Re ye