500 MG + 200 MG + 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE IN IN/ALU/LDPE/CARTA

BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POL VERE PER SOLUZIONE ORALE Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici. Principio attivo: paracetamolo 500 mg/bustina guaifenesina 200 mg/bus tina fenilefrina cloridrato 10 mg/bustina. Eccipienti con effetti not i: saccarosio 2077 mg, aspartame (E951) 12 mg, sodio 129 mg. Per l’ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamato E952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, ar oma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina E104. Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’inf luenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e f ebbre, e per il sollievo della tosse bronchiale. Ipersensibilita’ al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1. Gravidanza e allattamento compromissione epatica o grave danno re nale cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave ipertensione ipertiroidismo diabete feocromocitoma pazient i che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5) pazie nti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragr afo 4.4) glaucoma ad angolo chiuso pazienti che assumono medicinali beta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibito ri della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane. L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria. L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (qual i decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tip o anfetaminico). Posologia. Adulti, anziani e bambini di eta’ pari o superiore ai 12 an ni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita’. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini d i eta’ inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi pe rsistono per piu’ di 5 giorni. Modo di somministrazione: per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a r aggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la s oluzione entro 1 ora e mezza. Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con danno renale grave o compromissione epatica. I rischi del sovradosaggi o sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrot ica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano sommi nistrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomi metici per vie di somministrazione differenti cioe’ per via orale e to pica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti conten enti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande caut ela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo p rodotto: ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumen tata difficolta’ nella minzione) vasculopatia occlusiva ad es. fenome no di Raynaud cardiovasculopatia miastenia gravis – una patologia au toimmune gravi patologie gastrointestinali. Questo medicinale deve es sere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o fe bbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da to sse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere quest o prodotto. Non assumere con un medicinale sedativo della tosse. I paz ienti devono interrompere l’uso di questo medicinale e consultare un o peratore sanitario se la tosse dura piu’ di 5 giorni o ritorna, o e’ a ccompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente. L’uso c oncomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico). L’uso concomitante di altri medicinali contenenti para cetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il m edico. Eccipienti: contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-g alattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere quest o medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Pu o’ essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo me dicinale contiene 129 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% del l’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Avvertenze speciali in etichetta: contiene paracetamol o. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare im mediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si se nte bene. Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffredd ore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel fog lio illustrativo: contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assist enza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa d el rischio di danno epatico grave ritardato. Paracetamolo: la velocita’ di assorbimento di paracetamolo puo’ essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento puo’ esser e ridotto dalla colestiramina. L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine puo’ essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se do si occasionali non hanno avuto effetti significativi. L’epato-tossicit a’ del paracetamolo puo’ essere potenziato da un eccessivo consumo di alcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, qual i alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepre ssivi triciclici possono aumentare la tossicita’ epatica di paracetamo lo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno int errotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il m etabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicil ati/aspirina possono prolungare l’eliminazione T1/2 di paracetamolo. S ono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il p aracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e’ ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto. I l trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo puo’ influenzare i test per l’a cido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. Guaifenesina: se s i procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazion e del prodotto, un metabolita puo’ causare interferenze di colore nell e determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5-HI AA) e dell’acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l’azio ne dei sedativi e dei miorilassanti. Fenilefrina cloridrato. La fenile frina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti med icinali poiche’ sono state riferite interazioni: Inibitori delle monoa mmine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni iperte nsive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibit ori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine sim paticomimetiche: l’uso concomitante di fenilefrina con altre amine sim paticomimetiche puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati card iovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochi na, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puo’ ridurre l’ efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Puo’ aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolar i. Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Feno tiazidici usati come sedativi: puo’ potenziare gli effetti sul SNC. Al caloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide): aumentato rischio di er gotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di ar itmia o attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropa no, alotano, enflurano, isoflurano: puo’ provocare o peggiorare l’arit mia ventricolare. La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati e’ solitamente classificata come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, <1 /10) non comune (>= 1/1.000, <1/100) raro (>= 1/10.000, <1/1.000) m olto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Paracetamolo: gli effetti avversi d erivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella est esa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e con siderati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti di seguito i n base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A cau sa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le r eazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e ch e le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi. Questi eff etti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. D isturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibili ta' cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche: broncospasmo*. Patologie epatobiliari: disfunzione epatica . Patologie gastrointestinali: pancreatite acuta. * Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono piu' probabili nei p azienti asmatici sensibili all'aspirina o altri FANS. Guaifenesina: la frequenza di questi eventi e' sconosciuta ma e' ritenuta come probabi lmente rara. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, an gioedema, reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, d isturbo addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo: rash, orticaria. Fenilefrina cloridrato: i seguenti eventi avv ersi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e posson o pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano piu' com unemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Distur bi psichiatrici: nervosismo, irritabilita', irrequietezza ed eccitabil ita'. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, insonnia. Pato logie cardiache: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointest inali: nausea, vomito, diarrea. Le reazioni avverse identificate duran te l'esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di q ueste reazioni non e' nota ma e' probabilmente rara (>=1/10.000, <1/1. 000). Patologie dell'occhio: midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto , che si verifica con maggiore probabilita' in quei pazienti con glauc oma ad angolo chiuso. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche ( ad es. Eritema, orticaria, dermatite allergica), reazioni di ipersensi bilita' - inclusa sensibilita' crociata che puo' insorgere con altri s impaticomimetici. Patologie renali e urinarie: disuria, ritenzione uri naria. E' piu' probabile che cio' si verifichi in quei pazienti con os truzione della vescica, come l'ipertrofia prostatica. Segnalazione del le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/con tent/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza. Paracetamolo: i dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avver si sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non h anno indicato segni di malformazioni o di tossicita' sul feto. Guaifen esina: la sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non e' st ata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza . Fenilefrina cloridrato: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridr ato durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Paracetamolo: il pa racetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' signifi cative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. Guai fenesina: la sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento non e ' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allatta mento. Fenilefrina cloridrato: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cl oridrato durante l'allattamento non e' stata stabilita. La fenilefrina puo' essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere us ato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni dispo nibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilita ' umana.