5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE, 1 FLACONE IN VETRO DA 2,5 ML CON TAPPO APPLICATORE E CON ACCESSORI (L

ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE. Altri antimicotici per uso topico. ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amo rolfina come amorolfina cloridrato. Questo medicinale contiene 0,552 g di alcol (etanolo) in ogni 1 g, che e’ equivalente a 55,2%w/w. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto. Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita’ causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu’ di due unghie del soggetto adulto. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settim ana. Modo di somministrazione. Effettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Elim inare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solv ente per unghie poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il piu ‘ accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cut anea peri-ungueale. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgr assata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’ altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non stro finare l’applicatore sul bordo del flacone stesso. Per evitare di cont aminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di p rocedere con il trattamento di un’altra unghia. Se lo smalto viene a c ontatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergen te in dotazione per evitare il contatto con la cute. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, e’ importante lavare le mani. Se l’ applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattame nto deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia s i e’ rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale , la durata del trattamento e’ di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’in tensita’, dalla localizzazione, dalla velocita’ di crescita dell’unghi a e dall’estensione dell’infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi sen za risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali: le limette ut ilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smal to, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvi tando a fondo dopo l’uso. Avvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intor no all’unghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o m ucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferi che, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni su periori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve esser e prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di les ioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica del la cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), u nghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivo lgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattame nto con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o ung hie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e’ bene ind ossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina s malto medicato per unghie. Dopo l’uso di questo prodotto potrebbe veri ficarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, int errompere immediatamente l’applicazione del prodotto e consultare un m edico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Questo medicinale co ntiene etanolo, puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneg giata. Questo medicinale contiene etanolo, che e’ una sostanza infiamm abile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarett e accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli). Precauzioni di impiego: In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non e’ raccom andato in pazienti al di sotto dei 18 anni. I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazi oni clinicamente rilevanti. Disordini del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità (reazion e allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione del l'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilità unguea le) molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo non nota *: eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*. *Esperienze post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravid anza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenz iale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossici ta' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3) non e' n oto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non dev e essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.