5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE DA 2,5 ML

LENIRIT UNGUEALE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Altri antimicotici per uso topico. 1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg d i amorolfina). Ammonio metacrilato copolimero ( tipo A) (Eudragit RL 100 ), triacetin a, butilacetato, etilacetato Etanolo, anidro. Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e lateral e, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie. Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i. Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della m ano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali. Anzian i. Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l’uso nei pa zienti anziani. Popolazione pediatrica. Non e’ raccomandato nei bambin i e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di si curezza ed efficacia. Modo di somministrazione. Prima che venga applic ato per la prima volta, e’ essenziale che le aree interessate dell’ung hia (ed in particolare le superfici) siano limate il piu’ accuratament e possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superfi cie dell’unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un ta mpone imbevuto d’alcol. Prima di riapplicare il farmaco limare nuovame nte le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un ap posito tampone per rimuovere dell’eventuale smalto residuo. Attenzione : le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull’intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’utilizzo, pulire la spatola con lo s tesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il f lacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del f lacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dal l’intensita’ dell’infezione e dalla sua localizzazione. In genere il t rattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghi e dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi. Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calor e. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l’utilizzo. Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micoti che alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includo no disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosop pressione. I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta d evono rivolgersi a un medico. Quando si lavora con solventi organici ( diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per protegge re lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie. Non usare sm alto cosmetico o unghie artificiali durante l’applicazione di amorolfi na. E’ possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o loc ale dopo l’impiego di questo prodotto. Se cio’ accade, interrompere im mediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico. Rimuovere il pr odotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato. Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve evitare l’impieg o di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento. Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomic osi stessa. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: Iper sensibilità (reazione allergica sistemica) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000): Disturbi ungu eali, decolorazione delle unghie, onicoclasia (unghie rotte), onicores si (unghie fragili) Molto raro (< 1/10.000): Sensazione di bruciore c utaneo Frequenza non nota: Eritema, prurito, dermatite da contatto, o rticaria, formazione di vesciche. Segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per v ia topica durante la gravidanza nel periodo successivo all’autorizzazi one del farmaco. Il rischio potenziale e’ pertanto sconosciuto. Gli st udi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L’amorolfina non deve es sere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattament o e’ limitata. Non e’ noto se l’amorolfina viene escreta nel latte mat erno. L’amorolfina non deve essere impiegata durante l’allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.