5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE, 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL

CODEX 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE Microorganismi antidiarroici. Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere l iofilizzata). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: lattosio magn esio stearato gelatina titanio diossido Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diar roiche correlate. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.). Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medi ca. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. I n corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneame nte a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pa zienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pa zienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirl i immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere pa ragrafo 4.4). Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non mescolare: Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoolic he. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii , Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina t opica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento della diarrea non e’ sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entita’ della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere com misurate alla gravita’ della diarrea e all’eta’ ed allo stato di salut e del paziente. Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emo colture positive per i ceppi di Saccharomyces ) e sepsi per lo piu’ in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piress ia. Nella maggioranza dei casi l’esito e’ stato soddisfacente dopo l’i nterruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii , la somminist razione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, la ddove necessario. Tuttavia, l’esito e’ stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, e’ necessario prestare partico lare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in pres enza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere pa ragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 mil iardi capsule rigide – contiene lattosio. I pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assum ere questo medicinale – non contiene glutine. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii , Co dex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topic a o sistemica. In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo. Molto raro: (reazioni allergiche) edema del viso (angioedema), p rurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie de l sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Pato logie gastrointestinali. Raro: flatulenza frequenza non nota: costipa zione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immuno compromessi (vedere paragrafo 4.4) frequenza non nota: sepsi in pazie nti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del med icinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse. Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita’ negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche’ i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e’ possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione n el corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va e ffettuata solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto contro llo del medico il quale ne valutera’ il rapporto rischio/beneficio.