5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO, 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC-ACLAR-AL

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Decongestionanti nasali per suo sistemico simpaticomimetici in associ azione. Una compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg pseudoefedrina c loridrato 120 mg. Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo st rato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, si lice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento : Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400). E’ indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti a llergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nas ale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Il farmaco e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai pr incipi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ai derivati della piperazina grave insufficienza renale (pazienti con c learance della creatinina inferiore a 10 ml/min) grave ipertensione gravi disturbi coronarici pazienti che sono in trattamento o che sian o stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle mo noaminoossidasi aumento della pressione intraoculare ritenzione urin aria bambini con meno di 12 anni gravidanza e allattamento. Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno , una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere pro tratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. Pazienti anz iani. La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale. La dose deve essere dimezzata in pazienti con i nsufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione p ediatrica. Il farmaco e’ controindicato nei bambini con meno di 12 ann i di eta’. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono es sere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il farmaco e’ destinato solo a trattamenti di breve durata e deve esse re usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggett i con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epat ica o funzione renale ridotta, nonche’ in soggetti anziani. Questo med icinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con p roblemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropati e, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela a nche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anor essizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi trici clici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrin a cosi’ come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente signifi cative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contem poraneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasi a prostatica), in quanto la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ri tenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e’ necessario un periodo di wash -out (3 giorni) prima di eseguirli. Se i sintomi persistono o peggiora no, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l’utilizzo e consul tare un medico. Eccipiente con effetti noti. Il medicinale contiene la ttosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale. A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit a’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistam inico. In realta’, non sono state riportate interazioni ne’ farmacodin amiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative in studi di inte razione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L’attivita’ delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e’ aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai betabloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibitor i delle monoaminoossidasi l’attivita’ delle amine simpaticomimetiche p uo’ osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministr azione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensi vi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseud oefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l’attivita’ ectopica del mi ocardio. Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoefedrin a mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assu nzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui son nolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e’ stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avve rse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti adulti in studi random izzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: s onnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di te sta, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza e’ stata da l ieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticament e piu’ comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state ef fettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quot idiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista sele ttivo dei recettori H 1 -periferici e sia relativamente priva di attiv ita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo d ell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funziona lita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagna ti da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’inter ruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazi oni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti in studi rando mizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmen te: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinic i La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da st udi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a dop pio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite alle rgica stagionale. Di seguito le reazioni avverse che si sono verificat e nei pazienti in cui e’ stato segnalato piu’ di un evento, e l’incide nza e’ stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o piu’ dei pazien ti. Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattat i con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinic i randomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Cetirizina 5 mg/P seudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 2,0% di frequenza (Comune) Placebo (N =831): 0,7 % di frequenza (Non comune). Patologie gastroint estinali. Secchezza della bocca. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 3,3 % di frequenza (Comune) placebo (N =831): 0 ,4 % di frequenza (Non comune). Patologie del sistema nervoso. Capogir i. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 1,1 % di frequenza (Comune) placebo (N =831): 0,1 % di frequenza (Non comune) . Insonnia. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840): 3,8 % di frequenza (Comune) Placebo (N =831): 0,5 % di frequenza (No n comune). Sonnolenza. Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dos e (N =840): 2,5 % di frequenza (Comune) Placebo (N =831): 0,2 % di fr equenza (Non comune). Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più ne i bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi cl inici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affat icamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il t rattamento con Reactine sono riportati di seguito secondo la classific azione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non co mune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto raro ( <1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse identificate durante l'esperie nza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da seg nalazioni spontanee. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rar a: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensib ilità (compreso shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Co mune: nervosismo non comune: ansia, agitazione rara: allucinazioni, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depressione, inso nnia molto rara: tic non nota: comportamento euforico, comportamento suicida molto rara: allucinazione visiva. Patologie del sistema nerv oso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza non comune: irrequietezza, parestesia rara: convulsione molto rara: disgeusia, sincope, tremor e, distonia, discinesia, sensazione di nervosismo, sensazione di males sere non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell' occhio. Molto rara: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, cr isi oculogira, gonfiore degli occhi non nota: midriasi, dolore agli o cchi, compromissione della visione, fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune : palpitazioni rara: aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Rara: pallore, ipertensione molto rara: collasso circolatorio, ipotensione . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: tosse non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali: comune: bocca secc a, nausea non comune: diarrea rara: vomito molto rara: colite ische mica fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epat ica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ga mma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea rar a: cute secca, iperidrosi, orticaria molto rara: eruzione da farmaci, angioedema, reazione della cute, pustolosi esantematica acuta general izzata. Patologie renali e urinarie. Molto rara: enuresi, disuria non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza non comune: astenia , malessere rara: edema. Esami diagnostici. Rara: aumento del peso. P atologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfun zione erettile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Il farmaco e' controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetiriz ina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dan nosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, pa rto o sviluppo post-natale. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono esc rete col latte materno per cui il farmaco non deve essere assunto dura nte l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel latte materno a conce ntrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plas ma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.