5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO, 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC-ACLAR-AL

REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Decongestionanti nasali per uso sistemico simpaticomimetici in associ azione. Una compressa contiene il principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipiente con effetti noti: lat tosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti del primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo st rato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, si lice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento : Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400). Reactine e’ indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecre zione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione . Reactine e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai prin cipi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina grave insufficienz a renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/mi n) grave ipertensione gravi disturbi coronarici feocromocitoma sto ria di ictus alto rischio di sviluppare ictus emorragico aritmia gra ve ipertiroidismo non controllato pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) pazienti che sono in trattamento con diidroergotamina aumento della pressione intraoculare ritenzione urinaria bambini con meno di 12 anni gravidanza e allat tamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia. Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volt e al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticar e durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, con tinuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali. P azienti anziani: la dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pa zienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in paz ienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica: l a dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Po polazione pediatrica: Reactine e’ controindicato nei bambini con meno di 12 anni di eta’ (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: u so orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Reactine e’ destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine dev e essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in s oggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienz a epatica o funzione renale ridotta, anamnesi positiva di broncospasmo , nonche’ in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sot to il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-e sistenti, tra cui quelli con storia di infarto del miocardio, coronaro patie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata caute la anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti) quali le anfetamine, medicinali antip ertensivi, antidepressivi triciclici e digitale o a seguito di assunzi one di quantitativi piu’ elevati di alcool o di altre sostanze ad azio ne deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC). Sebbene alle dosi te rapeutiche di cetirizina, non siano state dimostrate interazioni clini camente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangu e di 0,5 g/l), si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool c ontemporaneamente. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragi co (come l’uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pe rgolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attivita’ decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefr ina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragr afo 4.5). Un aumento dell’attivita’ ectopica di pacemaker puo’ verific arsi quando la pseudoefedrina e’ utilizzata in concomitanza con i glic osidi cardiaci, come digossina o digitossina l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve percio’ essere evitato nei pazient i trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). La pseudoefe drina e’ associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicita’. Un uso prolungato puo’ indurre assuefazione con u n aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo’ ind urre depressione. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposiz ione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperp lasia prostatica), in quanto la cetirizina puo’ aumentare il rischio d i ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a cau sa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. Sono stati ripor tati casi isolati di colite ischemica in associazione alla pseudoefedr ina. Il prodotto deve essere sospeso in caso di dolore addominale impr ovviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante co n i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseu doefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematic a acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali conten enti pseudoefedrina. Questa eruzione pustulosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre, e numerose piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematos o molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o n umerose piccole pustole, la somministrazione di Reactine deve essere i nterrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. I l medicinale puo’ agire come stimolante cerebrale e dar luogo ad episo di di insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni di tip o epilettico. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indi retti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e’ previ sto un intervento chirurgico, e’ consigliabile interrompere il trattam ento 24 ore prima dell’anestesia. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemic a. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi imp rovvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempi o in caso di scotoma. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e’ necessario un periodo di washout (3 giorni) prima di eseguirli. Gli atleti devono essere informati che il trattam ento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al t est antidoping. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verifica no nuovi sintomi, interrompere l’utilizzo e consultare un medico. Popo lazione pediatrica: l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina e’ c ontroindicata nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragra fi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perche’ tale associazione non e’ stata studiata in questo gruppo d’eta’. Eccipiente con effetti noti: il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono as sumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (2 3 mg) di sodio per singola dose, puo’ quindi essere considerato essenz ialmente privo di sodio. A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit a’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistam inico. In realta’, non sono state riportate interazioni ne’ farmacodin amiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative in studi di inte razione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L’attivita’ delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale e’ aumentata da lla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidas i e dai betabloccanti. A causa della lunga durata d’azione degli inibi tori delle monoaminoossidasi l’attivita’ delle amine simpaticomimetich e puo’ osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della sommini strazione (vedere paragrafo 4.3). Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antipertensivi dei beta-bloccanti, metildopa, guanetidina e reserpina. Gli antiacidi incrementano l’assorbimento della pseudoef edrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di cao lino. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina puo’ causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normo tesi. E’ richiesta cautela anche in pazienti che assumono: farmaci sim paticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, f enilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfeta mine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), farmaci antiiper tensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), bromocriptina, perg olide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), antidepress ivi triciclici, alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul siste ma nervoso centrale (SNC) (possibile intensificazione dell’azione depr imente sul SNC e deterioramento della performance), glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere p aragrafo 4.4), antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefed rina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere para grafo 4.4). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridott o dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui son nolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, e’ stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avve rse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti adulti in studi random izzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: s onnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di te sta, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza e’ stata da l ieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticament e piu’ comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state ef fettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quot idiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista sele ttivo dei recettori H 1 -periferici e sia relativamente priva di attiv ita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo d ell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funziona lita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagna ti da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’inter ruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descri tti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associa ta all’uso di pseudoefedrina. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal >= 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati co n placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea , capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici: la sicurezza della c ombinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa su i dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. Il s eguente elenco comprende le reazioni avverse che si sono verificate ne i pazienti in cui e’ stato segnalato piu’ di un evento, e l’incidenza e’ stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o piu’ dei pazienti. Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati co n la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici ra ndomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie gastrointes tinali: secchezza della bocca. Patologie del sistema nervoso: capogiri , insonnia, sonnolenza. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalat i durante il trattamento con Reactine sono riportati secondo la classi ficazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono defin ite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto rar o (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Mol to rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: iper sensibilita' (compreso shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatr ici. Comune: nervosismo non comune: ansia, agitazione rara: allucina zioni, disturbo psicotico, aggressione, stato confusionale, depression e, insonnia molto rara: tic, allucinazione visiva non nota: comporta mento euforico, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sonnolenza non comune: irrequietezza, pare stesia rara: convulsione molto rara: disgeusia, sincope, tremore, di stonia, discinesia, accidenti cerebrovascolari (ictus) ^+ non nota: a mnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rar a: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira, go nfiore degli occhi non nota: midriasi, dolore agli occhi, compromissi one della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica. Patologie d ell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache . Non comune: palpitazioni rara: aritmia, tachicardia non nota: infa rto del miocardio ^+. Patologie vascolari. Rara: pallore, ipertensione molto rara: collasso circolatorio, ipotensione. Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: tosse non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea non comune: diarrea rara: vomito molto rara: colite ischemica fastidio addomin ale. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale (transami nasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bili rubina ematica aumentata). Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea rara: cute secca, iperidr osi, orticaria molto rara: eruzione fissa da farmaci, angioedema, mal attia della pelle, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patolog ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto rara: enuresi, disuria non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Comune: debolezza non comune: aste nia, malessere rara: edema non nota: prurito dopo sospensione. Distu rbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: aumento del peso. Patolo gie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. * L'esposizione del paziente e' stata stimata dal calcolo d ei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS. ^+ Queste reazioni avvers e sono state riportate molto raramente in studi di sicurezza post-mark eting. Un recente studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) non ha fornito nessuna evidenza di aumento del rischio di infarto del miocar dio o accidente cerebrovascolare associato all'uso di vasocostrittori, inclusa la pseudoefedrina, per la decongestione nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse. Reactine e' controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza: p er cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze e sposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano e ffetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento: sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non de ve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di qu elle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.