5% CREMATUBO DA 2 G

ACICLINLABIALE 50 MG/G CREMA Antivirali per uso topico. Aciclovir. Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para- idrossibenzoato, acqua depurata. Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes si mplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolesc enti (di eta’ superiore ai 12 anni). Prodotto controindicato in pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo, valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli ecci pienti bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Adulti e adolescenti (eta’ maggiore di 12 anni): applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna . Applicazione su lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandos i il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ part icolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti d urante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trat tamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e’ avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente l e lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggi oramento o la trasmissione dell’infezione. La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini con eta’ inferiore ai 12 anni non sono state a ncora stabilite. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare. I medicinale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale pres ente sulle labbra. Il prodotto non e’ per uso oftalmico, ne’ e’ consig liabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, d ell’occhio o della vagina, dato che puo’ provocare irritazione. Il pro dotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si d eve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidental e negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipende nza dal farmaco. Coloro che soffrono di herpes labiale evitino la tras missione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso del m edicinale non e’ raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromess i (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In q uesti pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di acic lovir nelle formulazioni orali. Il metil-para-idrossi-benzoato contenu to nel medicinale puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’eccipiente glicole propilenico puo’ causare irritazioni cutanee. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. No n si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosme tici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al medicinale. La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, c omune >= 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/10. 000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clin ici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reaz ioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclo vir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi o sservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano corre lati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spont anee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di q uegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non co mune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del medicinale moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito raro: eritema dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test d i sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aci clovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di iper sensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del medicinale solo qualora i potenzial i benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esp osizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Dati limitati, nella specie umana, ind icano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'imp iego del prodotto nella madre dovrebbe essere insignificante. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fe rtilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere ef fetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell' uomo.