5% CREMATUBO 30 G

SCABIACID 5% CREMA Ectoparassiticidi piretroidi. 100 g di Scabniacid contengono il seguente principio attivo: Permetrin a 5g (isomeri cis:trans 25:75). Eccipiente con effetti noti: alcool ce tostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristat o, alcool benzilico, acqua depurata. Scabiacid e’ indicato per il trattamento della scabbia in adulti e bam bini di eta’ superiore ai 2 mesi. Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o dei piretroidi. In questi casi si deve passare ad u n trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente. Gene ralmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Scabiacid va applicata su pelle pulita, asciutta e fresca. Il medicina le non dovrebbe essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo . Il trattamento dei bambini sotto i due anni di eta’ va effettuato so lo sotto controllo medico. L’applicazione della crema da parte di bamb ini piu’ grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto. Poso logia. Se non diversamente indicato dal medico, la dose raccomandata e ‘ la seguente. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta’: applicare fino a 30 g di crema (corrispondente ad un tubo da 30 g o 1/2 tubo da 60 g). Alcuni adulti possono necessitare un ulteriore tubo di crema p er coprire interamente il corpo, ma non si devono mai usare piu’ di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione. Po polazione pediatrica. Bambini dai 6 ai 12 anni di eta’: applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a 1/2 tubo da 30 g o 1/4 di tubo da 6 0 g). Bambini dai 2 mesi ai 5 anni di eta’: fino a 7,5 g di crema (cor rispondente a 1/4 di tubo da 30 g o 1/8 di tubo di 60 g). Bambini sott o ai 2 mesi La sicurezza e l’efficacia di Scabiacid nei bambini di eta ‘ inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili da ti. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Il medicinale non deve essere ingerito. Applicare con cura uno strato sottile di crema s ulla pelle (per uso cutaneo). Gli adulti devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo compreso il collo, i palmi delle mani e le piante dei piedi. La testa e il viso possono essere evitati se no n sono presenti efflorescenze di scabbia in questa regione. Durante l’ applicazione, le zone tra le dita delle mani e dei piedi (anche le dit a e sotto le unghie dei piedi), polsi, gomiti, ascelle, genitali ester ni, seni e natiche devono essere trattati con particolare attenzione. Popolazione pediatrica: i bambini devono applicare la crema in modo un iforme su tutto il corpo, compreso i palmi delle mani, le piante dei p iedi, il collo, il viso, le orecchie e il cuoio capelluto. Le parti de lla pelle intorno alla bocca (dato che la crema potrebbe essere rimoss a con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evitate. I bambini devono essere controllati affinche’ non lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti. E’ disponibile solo un’esperienza limitata con Scabiacid in bambini di eta’ compresa da 2 mesi a 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di eta’. Anziani : i pazienti anziani (oltre i 65 anni d’eta’) devono usare la crema ne llo stesso modo come negli adulti, ma in aggiunta, devono essere tratt ati il viso, le orecchie e il cuoio capelluto. Si deve prestare attenz ione al fine di evitare di applicare la crema sulle zone di pelle into rno agli occhi. La crema va lasciata agire per almeno 8 ore. Se si lav ano le mani prima che siano trascorse 8 ore dall’applicazione della cr ema, e’ necessario riapplicarla su di esse. Lavare accuratamente il co rpo dopo 8-12 ore dall’applicazione della crema. Nel 90% dei casi una singola applicazione di Scabiacid e’ sufficiente per eliminare l’infes tazione. Qualora le lesioni non diano segno di guarigione o appaiono n uove lesioni, si puo’ ricorrere ad una seconda applicazione di crema d opo 7 giorni. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. In caso di ipersensibilita’ ai crisantemi o altre composite, il tratta mento deve essere somministrato solo se strettamente indicato. In ques ti casi il trattamento deve essere modificato utilizzando un agente co n una composizione chimica differente. Quando si utilizza Scabiacid, e ‘ necessario prestare attenzione per evitare che la crema entri negli occhi o venga a contatto con le mucose (es. spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacq uare immediatamente con acqua. Popolazione pediatrica: l’esperienza su ll’utilizzo di Scabiacid nei bambini dai 2 ai 23 mesi di eta’ e’ limit ata. Pertanto, il trattamento deve essere somministrato solo sotto str etta supervisione medica in questo gruppo di eta’. Solo per uso cutane o! Qualora si applichi la crema su altre persone e’ consigliato l’uso di guanti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che puo’ ca usare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Scabiacid e ‘ nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acqu atiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari. L’eccipiente paraffina puo’ ridurre il funzionamento e quindi l’affidabilita’ dei prodotti in lattice (ad esempio preservativi, dia frammi) utilizzati contemporaneamente. Il trattamento di reazioni di tipo eczematoso con corticosteroidi dovr ebbe essere valutato prima del trattamento con Scabiacid, poiche’ c’e’ un rischio di esacerbazione di infestazione da scabbia causa la riduz ione della risposta immunitaria all’acaro. La probabilita’ di interazi oni tra i due trattamenti che porti al potenziamento delle reazioni av verse o alla riduzione di efficacia e’ comunque bassa. Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di bruciore o orticar ia di breve durata. Questo e’ di solito in forma leggera e accade piu’ frequentemente in pazienti con scabbia grave segni transitori e sint omi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczem a. Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classifi cazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e’ definita come segue: comune (>=1/100 , <1/10), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, sensazione di b ruciore della pelle raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea (in pazienti sensibili/allergici) . Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash eritematoso, cute se cca molto raro: escoriazione, follicolite, ipopigmentazione della pel le non nota: dermatite da contatto, orticaria. Il prurito puo' contin uare anche per 4 settimane dopo il trattamento ed e' dovuto ad una rea zione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenome no normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafar maco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazioneavversa. Gravidanza: i dati sino ad oggi disponibili sull'uso di Scabiacid non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. La quantita' di permetrin a assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta l a superficie corporea e' estremamente bassa. Comunque, la permetrina p uo' passare la barriera placentare. La negativita' dei test di mutagen esi e la bassa tossicita' sui mammiferi suggeriscono che il trattament o con permetrina comporti minimi rischi verso il feto. Allattamento: e ' dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte delle mucche. Non e' noto se la permetrina viene escreta nel latte umano. Tuttavia e' impro babile che le concentrazioni di permetrina nel latte rappresentino un rischio per il neonato dato che solo quantita' estremamente piccole di permetrina vengono assorbite sistemicamente e in teoria solo una perc entuale molto piccola puo' passare nel latte umano. In gravidanza e du rante l'allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di e ffettiva necessita' e sotto diretto controllo medico.