ACTIGRIP COMPRESSE Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici. Ogni compressa contiene * principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg paracetamolo 300,0 mg * eccip ienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato 0,16 mg. Per l’ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina amido di mais ac ido stearico amido pregelatinizzato metile para-idrossibenzoato. Trattamento dei sintomi dell’influenza e delle affezioni congestizie d elle prime vie respiratorie. Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ i nferiore ai 12 anni. Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere pa ragrafo 4.6). Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossi dasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In ta li casi l’uso concomitante di Actigrip puo’ causare un aumento della p ressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. L’associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, al fa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell ‘ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle ste nosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenter ico ed urogenitale. Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari , in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patol ogie tiroidee. In pazienti con storia di ictus o che presentano fattor i di rischio per l’ictus, a causa dell’attivita’ alfa-simpaticomimetic a del vasocostrittore, * Epilessia. Diabete. Gravi affezioni epatiche e renali. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidroge nasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficien za epatocellulare. Posologia. Adulti: una compressa 2 – 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra d ei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 – 3 volte al giorno, per u n massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi s opra indicati. Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C . L’uso di Actigrip deve essere evitato se si sta gia’ utilizzando quals iasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffron o di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere p aracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il med ico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico pri ma di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindro me di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pa zienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l’uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cuta neo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Nelle prime fasi dell a terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fa si del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantemat ica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acut a puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono e ssere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come fo rmazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, l a somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragraf o 4.8). Se la febbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sinto mi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somm inistrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono ess ere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorg ano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nause a o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinament o rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e’ necessario consultare u n medico. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stat i riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina dev e essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vi sta o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma. L’ uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali en fisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un me dico prima di utilizzare triprolidina. Puo’ causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). La triprolidina puo’ aumentare gli effetti sedativi d i sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedat ivi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). E’ necessario informare i p azienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trat tamento con Actigrip e che e’ opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sist ema nervoso centrale. I pazienti con ridotta funzionalita’ renale non devono assumere Actigrip se non consigliato dal medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto ris chio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo medico. Durante il t rattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se i l paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio puo’ portare a danno epatico. E’nec essaria pertanto un’attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invita re il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi alt ro farmaco (vedere paragrafo 4.5). E’ sconsigliabile l’uso del medicin ale se il paziente e’ in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Pop olazioni speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco. Informazio ni importanti su alcuni eccipienti. ACTIGRIP contiene: metile para-idr ossibenzoato. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): l’uso concomitante di paracetam olo con anticoagulanti orali puo’ portare a lievi variazioni dei valor i di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medi co o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno gia’ assumen do farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri deriva ti cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la pseudoefedr ina esercita le sue proprieta’ di vasocostrittore stimolando i recetto ri adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuro nali. Poiche’ gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpatico mimetiche aumentando la disponibilita’ di noradrenalina rilasciabile n el sistema nervoso, possono potenziare l’effetto pressorio della pseud oefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensi ve acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetich e. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): il medicinale puo’ interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neur olettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso cen trale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vann o assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrin a, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per v ia orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizol ina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocost rizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni “). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell’e rgot (bromocriptina