400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA 10 BUSTINE MONODOSE IN PAP/AL/MEEA

BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell’ac ido propionico. Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effet ti noti: isomaltitolo (E953). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Isomaltitolo (E953), acido citrico, acesulfame potassio (E 950), glice rolo distearato (Tipo I), aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltode strine del mais, alfa tocoferolo (E 307)). BUSCOFENPOCKET e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve dur ata di dolori di intensita’ lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea. BUSCOFENPOCKET e’ inoltre indicato per il trattamento s intomatico di breve durata della febbre. BUSCOFENPOCKET 400 mg e’ racc omandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta’ pari o superiore ai 12 anni). Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo , asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di aci do acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroide i. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlat i a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica /emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione o sa nguinamento dimostrati). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insuffici ente di liquidi). Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia: solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati poss ono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minim a necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adult i devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se e’ richiest o l’uso del medicinale per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o piu’ d i 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescent i di eta’ superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso di questo medicinale e’ necessario per piu’ di 3 giorni. Adulti e adoles centi con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta’ pari o super iore ai 12 anni): la dose iniziale e’ di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 4 00 mg. Se necessario e’ possibile assumere una ulteriore bustina di BU SCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in li nea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata . Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di eta’ in feriore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg: BUSCOFENPO CKET 400 mg non e’ adatto a bambini di eta’ inferiore ai 12 anni e ado lescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani: nei pazienti anziani, il dosaggio e’ lo stesso di quello per gli adulti, ma e’ necessario prest are maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funz ionalita’ epatica o renale: BUSCOFENPOCKET 400 mg e’ controindicato ne i pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renal e (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-modera ta della funzionalita’ renale o epatica non e’ necessaria una riduzion e della dose, tuttavia e’ necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Mettere la polve re orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla non e’ necessaria acqua. Si consiglia l’assunzione durante i pasti, particol armente alle persone con stomaco delicato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. E’ necessaria cautela nei pazienti: con un’anamnesi di ipertensione e/ o insufficienza cardiaca, poiche’ in associazione alla terapia con FAN S sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4. 3 e 4.8) con compromissione renale, poiche’ potrebbe verificarsi un u lteriore deterioramento della funzionalita’ renale (vedere paragrafi 4 .3 e 4.8) con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) che s iano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante co n alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio po rfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere l imitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni re lative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Disturbi respir atori: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o c on un’anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. Anz iani: gli anziani presentano un’aumentata frequenza di reazioni avvers e ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestina li, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastro intestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestina li potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qual siasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e’ mag giore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (v edere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, n onche’ per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. miso prostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnes i di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinam ento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del t rattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci con comitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguin amento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfari n, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti an tipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). S e si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (ve dere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcero sa, morbo di Crohn), perche’ questi disturbi possono risultare esacerb ati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cu tanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragraf o 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare que ste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E’ stata segna lata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con BUSCOFENPOCKET deve e ssere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Eccezionalmente, l a varicella puo’ essere all’origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di inf ezioni sottostanti: BUSCOFENPOCKET puo’ mascherare i sintomi di infezi one, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato ne lla polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze bat teriche della varicella. Quando BUSCOFENPOCKET e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigli ato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il pa ziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemi co (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiche’ potrebbero e ssere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e’ necessaria cautela (dis cuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trat tamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiche’ in associazione alla tera pia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed e dema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infart o miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non sugge riscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia p eriferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibu profene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (24 00 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un’attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di ris chio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Reazioni allergiche: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita’ (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ in s eguito all’assunzione/somministrazione di BUSCOFENPOCKET la terapia de ve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinal i elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il mo nitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di i buprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso in associazion e ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitat o, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L’u so concomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere ga strointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e aci do acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata, a causa del pote nziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido a cetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi so no incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazi one clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotetti vo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono proba bili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali. Diuretici, ACE inibito ri, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II: i FANS p ossono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensi vi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale comprom essa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita’ renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medici nale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agent i che inibiscono la cicloossigenasi puo’ portare a un ulteriore deteri oramento della funzionalita’ renale, che comprende una possibile insuf ficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associ azione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anzia ni. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pres o in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’ inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somm inistrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio puo’ provocare iperkaliemia. Glicosidi cardiaci: i FANS po ssono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glom erulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es . digossina). Litio: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio puo’ provocare un aumento dei livelli sie rici di litio. Fenitoina: i FANS possono ridurre l’eliminazione della fenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tub ulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di tratta mento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somminis trazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il r ischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattame nto con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con comp romissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitor are la funzionalita’ renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexat o vengono somministrati entro 24 ore, poiche’ i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita ‘. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i due med icinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina: aument o del rischio di nefrotossicita’ in caso di assunzione concomitante di FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche de i FANS, puo’ teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazi one di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non in fluenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostagland ina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non r iduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidan za. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinament o gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS pos sono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (ved ere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguina mento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANS p ossono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati r ari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree ch e assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consigl ia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. Zidovu dina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS veng ono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenz e di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV posi tivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. P robenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o s ulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. L’azione u ricosurica di queste sostanze risulta diminuita. Aminoglicosidi: i FAN S possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Antibiotici chi nolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumenta re il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministr azione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 puo’ aument are l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservat a una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osser vati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera pept ica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esit o fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenz a, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stom atite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (v edere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastrit i. Disturbi del sistema immunitario: in seguito al trattamento con ibu profene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’, che posson o consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattivita’ del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grav e, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra c ui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioe dema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (inclus e sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Infezio ni ed infestazioni: in concomitanza con l’uso di ibuprofene e’ stato d escritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezione da virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Cio’ e’ probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Per tanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la compa rsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolge rsi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un’ind icazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, possono verificar si gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie car diache e vascolari: in associazione alla terapia con FANS sono stati s egnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici s uggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (240 0 mg/giorno), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio d i eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprof ene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per s istemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificat i secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/ 100 – < 1/10) non comune (>= 1/1.000 – < 1/100) raro (>= 1/10.000 – < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo’ essere stimat a in base ai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite raro: meningite asettica, sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza. I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritemat oso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi s ono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintom i simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e l ividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrom pere immediatamente l’uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medi co. L’emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazio ni di ipersensibilita’ con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). I n questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e no n assumere più buscofenpocket molto raro: gravi reazioni di ipersensi bilita’, i sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicard ia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di ques ti sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, e’ ne cessaria assistenza medica immediata. Disturbi psichiatrici. Non comun e: insonnia, ansia raro: depressione, stato confusionale molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro non comune: parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilita ‘ raro: neurite ottica. Patologie dell’occhio. Non comune: compromiss ione visiva, in questi casi il paziente deve informare il medico e int errompere l’assunzione di ibuprofene raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione d ell’udito, vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: insuff icienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4) . Pa tologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, bronc ospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bruciore di sto maco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, do lore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale non c omune: gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguina mento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di crohn. L’uso di buscofenpocket deve essere interrotto se i l paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell ‘addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere molto raro: esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Pa tologie epatobiliari. Non comune: epatite, itterizia, funzione epatica anormale molto raro: danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, insufficienza epatica. Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. D ati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del risch io di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un i nibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della per dita pre- e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e’ stato segnalato in animali ai quali erano stati somministr ati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo or ganogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il pr imo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutam ente necessario. Se l’ibuprofene e’ usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Nel terzo trimes tre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostagland ine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusur a prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamn ios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse un’inibizione delle con trazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travagli o. Di conseguenza, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo tri mestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccol e quantita’ di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiche’ non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e’ di solito necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilita’: vi sono alcu ne evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sinte si delle prostaglandine possano compromettere la fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto e’ reversibile dopo l’interruzione del trattamento.