400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE10 BUSTINE

BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propi onico e derivati. 1 bustina contiene: ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofe ne 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951) 20 mg (veder e paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il par agrafo 6.1. Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio, aspartame. Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematich e di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insuf ficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase atti va. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento d ella tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgi ci (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito s ignificative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestio ne di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una bustina 2 – 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia n ecessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggio ramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani : i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazie nti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l’el iminazione puo’ essere ridotta e la posologia va di conseguenza adegua ta. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa di ssoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p ar. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’us o della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediat rica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione d ella funzionalita’ renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aument o della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi para grafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: d urante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o se nza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroint estinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazion e e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazient i con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfo razione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestin ale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FAN S. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa do se disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aume ntare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in cons iderazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o ini bitori della pompa protonica) (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti c on storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, dev ono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono co ntemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcera zione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come war farin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agen ti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi para grafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestina le in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospes o. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn ), poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4 .8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli stud i epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insuffi cienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemic a accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascola re devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta conside razione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta consid erazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovas colari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutane e, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindro me di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riporta te molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere espos ti a piu' alto rischio l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata se gnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della m ucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei s intomi di infezioni sottostanti: Buscofen puo' mascherare i segni di i nfezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adegua to e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osserva to nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanz e batteriche della varicella. Quando Buscofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consiglia to il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paz iente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve es sere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole . L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha po rtato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche rena li. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle assoc iazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (n efropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pa zienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente dell a formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Cio' puo' condurre velocemente a scompenso renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in a ssociazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4) anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ( vedi paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del trat to gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione conco mitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente rac comandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivame nte l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazio ne piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporane amente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di qu esti dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilit a' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'e ffetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Ness un effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque oppo rtuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS agenti antia ggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4) diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS p ossono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertens ivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione d i un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agent i che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una poss ibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste int erazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen i n concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Q uindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specia lmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente id ratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della fun zione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicament e, da allora in poi litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta el iminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Q ualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo s copo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemp oraneo con ibuprofene metotrexato: i FANS possono inibire la secrezio ne tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aume nto del rischio di tossicita' aminoglicosidi: i FANS possono diminuir e l'escrezione degli aminoglicosidi glicosidi cardiaci: i FANS posson o esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni p lasmatiche della fenitoina colestiramina: la concomitante somministra zione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'i buprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanz a clinica di tale interazione non e' nota ciclosporine: aumentano ris chio di nefrotossicita' con i FANS inibitori della Cox-2 e altri FANS : l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi d ella cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto add itivo (vedere par. 4.4) estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumenta re il rischio di sanguinamento in associazione a FANS mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS, puo' teoricame nte determinarsi una diminuizione nell'efficacia del medicinale. L'evi denza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorn o di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia cli nica del medicinale sull'interruzione di gravidanza antibiotici chino lonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il risch io di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti ch e prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svil uppare convulsioni solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto d elle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pa zienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene tacr olimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' e videnza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazient i emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudin a ed altri FANS ritonavir: e' possibile un aumento della concentrazio ne dei FANS probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche sulfinpirazone: puo' ri tardare l'escrezione di ibuprofene inibitori del CYP2C9: la somminist razione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumenta re l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l '80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della do se di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibi tori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroid ei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente o sservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastr ointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dop o somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, d iarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, piros i gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno fre quentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in segu ito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensib ilita'. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifi ca e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprend enti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure c) disturbi a ca rico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazio ne con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticam ento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscon o che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), pu o' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropeni a, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psich iatrici: insonnia, ansieta', depressione, stato confusionale, allucina zioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogi ri, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni e infestazioni: rinite e men ingite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini a utoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o di sorientamento (vedere par. 4.4). Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio: rari casi di alt erazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica to ssica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, tin nito, vertigini. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, in sufficienza epatica, epatite ed ittero. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibi lita' e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindr ome DRESS) (frequenza non nota), pustolosi esantematica acuta generali zzata (PEAG) (frequenza non nota). Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nef rite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ma lessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ot tenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inib itore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di g ravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in c asi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepime nto o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tut ti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonat o, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' co ntroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: n ei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latt e materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di ib uprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomand ato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno diffi colta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.