400 MG COMPRESSE RIVESTITE12 CPR IN PVC/ALLUMINIO

NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido pro prionico. Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofe ne. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibup rofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita da 200 m g contiene 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol 17,3 4 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol. Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli e ccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nurofen 200 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio lauri lsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, car mellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio , titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Nurofen 400 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, go mma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macro gol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glic ole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattam ento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e’ indic ato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1 pazienti che hanno manifestato in prece denza reazioni di ipersensibilita’ (es. broncospasmo, asma, riniti, an gioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido ac etilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FAN S) pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragraf o 4.4) insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) pazienti con s toria di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a prece denti terapie con FANS pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorra gie in atto o pregresse (due o piu’ distinti episodi di provata ulcera zione o sanguinamento) durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6) bambini al di sotto dei 12 anni prima o dopo inter venti chirurgici cardiaci. Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficac e per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per con trollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persis te o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medi co. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia de ve essere consultato il medico. Nurofen 200 mg compresse rivestite. Po polazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a i 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 vo lte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. An ziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Nurof en 400 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministra re ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le do si non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche d ello schema posologico. Modo di somministrazione: uso orale. Si consig lia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere Nuro fen a stomaco pieno. Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C. E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose m inima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile neces saria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e c ardiovascolari di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumen to della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (veder e paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratat i esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Patolog ie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gl i inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del connettivo Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asett ica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva pe r ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al t rattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ip ertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofen e, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infar to del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non sugge riscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associ ate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazien ti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizi a (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arte riosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitar e dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserc itata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i paz ienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensi one, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofen e. Funzionalita' epatica o renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4 .8). In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle asso ciazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale ( nefropatia da analgesici) disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei p azienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e ' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fert ilita' femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere para grafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somminis trati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointesti nale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ripor tate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che poss ono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, s oprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfor azione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso con comitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pa zienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farma ci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (veder e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointes tinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particola re nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata a i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroin testinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reaz ioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembra no essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorg enza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica a cuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprof ene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sin tomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeg uato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osser vato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complica nze batteriche della varicella. Quando Nurofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigli ato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il pa ziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analges ici a dosi superiori a quelle indicate puo' insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo d i alcol deve essere evitato in quanto puo' intensificare gli effetti c ollaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gast rointestinale o il sistema nervoso centrale. L'ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con acido acetils alicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acet ilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale a umento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimenta li suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effet to dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrin ica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Seb bene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati a lla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'us o regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto card ioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasio nale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inib itori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o p iu' FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischi o di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4). L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato co n cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Antipertensi vi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II), diuretici e bet a bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzio ne renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza rena le acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere c onsiderate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomi tanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e de ve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renal e dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad interv alli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossic ita' dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insuffi cienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono dimost razioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di lit io nel sangue, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica . Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia all o scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento cont emporaneo con ibuprofene. Metotrexato: esistono dimostrazioni della po ssibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclos porine: aumentano il rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepris tone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' qua ndo i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartr osi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se tratta ti contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolo nici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinol onici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un risch io aumentato di sviluppare convulsioni. Alcol, bifosfonati e pentossif illina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' d el baclofene. L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indes iderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) . In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termin e si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti i ndesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elenc ati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la fr equenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune ( >= 1/10) c omune ( >= 1/100, <1/10) non comune ( >= 1/1000, <1/100) raro ( >= 1 /10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono present ati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfop oietico. Molto raro: disordini ematopoietici ^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che includono ur ticaria e prurito ^1 molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' c he includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, t achicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) ^2. Pat ologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini raro: accidente cerebrovascolare ^9 molto raro: meningite asettica ^3. Pat ologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca ed edema ^4. Patologie vascolari. M olto raro: ipertensione ^4. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende a sma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastro intestinali. Non comune: dispepsia, dolori addominali e nausea ^5 rar o: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito molto raro: ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi ^6, stomatiti ulcerative, gastrite non nota: esacerbazione di colite e m orbo di Crohn ^7, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatotoss icita' molto raro: disordini epatici, specialmente a seguito di tratt amenti a lungo termine, epatiti, ittero. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee ^2 molto raro: erite ma multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica ^2 non nota: reazione da farmaco con eos inofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologie re nali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta ^8, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica ^9. Esami diagnostici. Raro: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aument ato molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue. Des crizione di alcuni effetti indesiderati. ^1 Esempi includono anemia, l eucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime ma nifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo o rale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguina menti inspiegati. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni pos sono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b ) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggiorament o dell'asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee qua li varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e m olto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolis i epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiform e. ^3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare a d una reazione immune di ipersensibilita' (dovuta a una temporanea rel azione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, fe bbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento co n ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritemat oso sistemico, malattia mista del connettivo). ^4 Studi clinici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die ) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragraf o 4.4). ^5 Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natu ra gastrointestinale. ^6 talvolta fatale, particolarmente negli anzian i. ^7 vedere paragrafo 4.4. ^8 particolarmente a seguito di trattament i a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni serich e di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare. ^9 riportato come effetto della classe FANS. Segna lazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpi re negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati otten uti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abo rto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza . Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno del l'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dos e e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di ini bitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aum ento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fet ale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stat i somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi str ettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o d urante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare), disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi la madre e il neonato, all a fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangu inamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultante in travag lio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controin dicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'ibupr ofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi cono sciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolo re e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente nece ssaria. Fertilita': ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali ch e inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causa re un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulaz ione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne ch e hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.