400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/VMCH

BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell ‘acido propionico. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Og ni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460) silice col loidale anidra (E551) crospovidone (E1202) povidone (E1201) magnesi o stearato (E572) talco (E553b). Rivestimento della compressa: Polivi nil alcool idrolizzato (E1203) titanio diossido (E171) macrogol (E15 21) talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904) ossido di ferro nero (E172) idrossido di ammonio (E527). Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale c efalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffred dore comune. L’ibuprofene e’ controindicato nei pazienti: con ipersensibilita’ alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1 con precedenti reazioni da ipersensibilita’ (ad es. broncospa smo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido aceti lsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu ‘ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) con ana mnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti con FANS con grave insufficienza epatica, grave insuf ficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) ( vedere paragrafo 4.4) (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di p eso (circa 6 anni di eta’) (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 4 0 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta’ con emorragia cerebr ovascolare o altri tipi di emorragia attiva con disturbi della formaz ione del sangue non chiariti con grave disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta’ e oltr e). (Solo 200 mg) dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo’ e ssere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve ess ere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore p er una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi pe riodo di 24 ore. (Solo 400 mg) dose iniziale: 400 mg. Se necessario pu o’ essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente in tervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose ma ssima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi perio do di 24 ore. Popolazione pediatrica (Solo 200 mg): bambini oltre i 6 anni (20 kg – 40 kg di peso corporeo): l’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene e’ di 20 – 30 mg di ibuprofene per kg di pes o corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dos i da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera r accomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti inform azioni relative al dosaggio: Peso corporeo: 20 kg – 29 kg dose singol a: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima: 3 compresse (equi valenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg – 39 kg dose si ngola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) dose massima: 4 compresse ( equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e’ ne cessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni: BRUFEN ANALGE SICO e’ controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg) BRUF EN ANALGESICO e’ controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui que sto medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi p eggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per l a piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria per controllar e i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se i l medicinale e’ richiesto per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggior ano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazi enti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. I pazi enti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere parag rafo 4.4). Pazienti con sensibilita’ gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L’assunz ione di ibuprofene dopo un pasto puo’ ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizion ale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a q uando e’ trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei paz ienti con compromissione della funzionalita’ renale da lieve a moderat a. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e’ rich iesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica da l ieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: solo per somministrazione ora le e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deg lutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse. Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazion e. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu’ breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente) disturbi della coagulazione l’ibuprofe ne puo’ prolungare la durata della coagulazione) direttamente dopo in terventi di chirurgia maggiore lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite a settica) (vedere paragrafo 4.8) ipertensione e/o insufficienza cardia ca, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi (vedere paragraf i 4.3 e 4.8) in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasa li o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma (cosi’ detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze , poiche’ esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita’ durante l’uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani pr esentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialm ente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono esser e fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo pu o’ essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o ma lattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS L’uso d i ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cic lo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renale, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi ulteriormente (vede re paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analges iche, puo’ portare ad un danno renale permanente con rischio di insuff icienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo’ aumenta re sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione ren ale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disf unzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E’ appropriato sospender e la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della fu nzionalita’ epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normal izza. E’ appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede particolare ca utela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il t rattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono state seg nalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffro no di ipertensione non controllata (classe II-III dell’NYHA), insuffic ienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt ati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitar e dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserc itata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazien ti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertens ione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono n ecessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici sugg eriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (240 0 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese mpio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologic i non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) si ano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Alterazione della fertilita' femminile Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandin e, possono causare alterazioni della fertilita' femminile, mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile dopo la sospensione de l trattamento (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale I FA NS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi d i malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche ' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Du rante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di grav i eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointes tinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei paz ienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di e morragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trat tamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l 'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibito ri della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti c he assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o alt ri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinal i (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsias i sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmac i concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o em orragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggr eganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che as sumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. L'uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido ace tilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenzia le aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido aceti lsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due fa rmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incer tezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione cli nica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lung o termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell' acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofen e (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi salicilati e inibitori se lettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o p iu' FANS, perche' puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinal i e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli antic oagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE ini bitori, beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS poss ono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi . In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co -somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un an tagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema d ella cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterio ramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, ch e e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere so mministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considera zione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapi a concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici rispa rmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, puo' portare a iperpotassiemia ( si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aum ento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastroin testinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragraf o 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastroint estinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerul are e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (ma ssimo 4 giorni). Fenitoina: l'uso concomitante di ibuprofene con prepa razioni di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non e' richiesto, come regola, nell 'uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi e' evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sieric o non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima del la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della co ncentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Cicl osporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclos porina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Quest o effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione della ciclo sporina con l'ibuprofene. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche' i F ANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medi cinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid posson o ridurre l'escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentraz ioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossi cita' se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: a umentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono co-so mministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazie nti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudi na e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminu ire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautel a in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati neg li animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convuls ioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumon o FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di svilup pare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina ) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della t ossicita' del baclofene. I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene a cido. Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e vari ano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointe stinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per a ltri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti inde siderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dos aggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderat i). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti p er altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associ ati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo class ificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definit e come molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 e < 1/10) non comune (>= 1/1000 e < 1/100) raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) molto raro (< 1/ 10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente. Patologie del sistema emolinfopoieti co. Molto raro: patologie ematopoietiche (1). Disturbi del sistema imm unitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con urticaria e pru rito (2) molto raro: gravi reazioni da ipersensibilita'. I sintomi po ssono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock) (2). Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, allucinazioni non nota: dist urbi psicotici, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: ma l di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri , insonnia, irritabilita' molto raro: meningite asettica. Patologie d ell'occhio. Non nota: ambliopia (4), visione offuscata (4), visione ri dotta (4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Pat ologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, infarto del miocardio, ede ma polmonare acuto non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite molto raro: esacerbazio ne dell'asma non nota: reazioni delle vie respiratorie come broncospa smo, asma o dispnea (2). Patologie gastrointestinali. Molto comune: pi rosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stips i e vomito (5) comune: ulcera peptica (6), perforazione o sanguinamen to gastrointestinali (6), melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, col ite non comune: gastrite molto raro: esofagite, pancreatite, restrin gimento intestinale non nota: esacerbazione di colite e malattia di C rohn (7). Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, dan no epatico, specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epati ca, epatite acuta e ittero (8). Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Non comune: fotosensibilita', eruzione cutanea (2) molto r aro: gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verific arsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermati te esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica Tossica (2) non nota: alope cia (9), reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrom e di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patolo gie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome n efrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficie nza renale (10) raro: necrosi papillare renale (10) molto raro: insu fficienza renale acuta (10), disuria. Patologie dell'apparato riprodut tivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali. Esami diagnostici . Raro: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatas i alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sieri co, aumento dell'acido urico sierico non nota: prolungamento del temp o di sanguinamento (11). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e a granulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, s intomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinament o nasale e cutaneo. ^2 Reazioni di ipersensibilita': possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni del le vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell'asma, broncospasm o e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esa ntema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati an gioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi nec rolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema mult iforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargia so no considerate associate a reazioni di ipersensibilita'. Lupus eritema toso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilita'. Reazion i generali di ipersensibilita' non sono comuni. I sintomi possono incl udere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, na usea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In c asi rari, l'ibuprofene puo' portare a broncospasmo in soggetti predisp osti. ^3 Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-ind otta non e' totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite as ettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensib ilita' (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamen to). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettic a come rigidita' della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorienta mento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie a utoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo). ^4 Sono stati osservati effetti reversibili. ^5 Gli effetti indesiderati piu' comuni sono effetti indesiderati gast rointestinali. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post- impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui eran o stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durant e il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'inc idenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la d urata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po lmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza ren ale con oligo idramnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse inibizi one delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono esc rete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel latta nte. Di conseguenza, ibuprofene puo' essere utilizzato durante l'allat tamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle d osi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non e' stata stabili ta. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibis cono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare c ompromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull' ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.