Descrizione
EUSPIFLU 400 MG + 240 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Acido salicilico e derivati. Ogni compressa effervescente contiene principi attivi: acido acetilsa licilico 400 mg acido ascorbico 240 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato. Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzal i, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reum atici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie). Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Ipersensibilita’ ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non ste roidei. Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. D iatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e defic it di vitamina K). Insufficienza renale o epatica grave. Pazienti affe tti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravid anza(cfr. 4.6). L’uso di questo medicinale e’ controindicato nei bambi ni e nei ragazzi di eta’ inferiore a sedici anni. Adulti, anziani e ragazzi di eta’ superiore a 16 anni Le dosi consigli ate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolori di lie ve o moderata entita’: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita’. D olori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte a l giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d’a cqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno , particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati. Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il tubetto ben ch iuso e in luogo asciutto. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impi ego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Un eventuale i mpiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo do po aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ult imo. I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Cautela e’ anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita’ renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita’ soggett i affetti da deficit G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la po ssibile insorgenza di emolisi soggetti in contemporaneo trattamento c on anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr. 4.5) so ggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento de l rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr. 4.5). L’acido ascorbic o (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e d a quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attivita’ di sost anze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso pa rere del medico (cfr. 4.5). Impiego pre-operatorio, in quanto puo’ ost acolare l’emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaio no vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministr azione. Questa specialita’ medicinale non deve essere utilizzata nei b ambini e nei ragazzi di eta’ inferiore a sedici anni. Nei ragazzi al d i sopra dei 16 anni in caso di affezioni virali, quali influenza o var icella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto Questo medicinale contiene 19,5 mmol (o 448,5 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tenere fuori dalla portata dei bambini. La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo’ potenziare l’attivita’ dei farmaci anticoa gulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesid erati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in c aso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizza nti orali (sulfaniluree). L’acido acetilsalicilico, al contrario, ridu ce l’attivita’ di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e pr eparati antigottosi. L’acido ascorbico puo’ interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca d i glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ percio’ consigliabi le sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di proced ere a tale esame. Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. I n casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episod i emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, ed ema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si puo’ manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, puo’ presentare asma, polipi nasali, rinorrea , angioedema. Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalita’ renale, l’acido acetilsalicilico puo’ diminuire il flusso ematico ren ale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, e’ po ssibile l’insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi piu’ alti di qu elli consigliati, l’acido ascorbico puo’ dare mal di testa e disturbi gastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lass ativo. In tali casi e’ opportuno interrompere il trattamento. Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limit atamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoragg io specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati c linici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/d ie. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi d i 500 mg/die e oltre: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo ‘ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetal e. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi del la gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aume ntato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il ris chio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostr ato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in a nimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve esse re somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido ace tilsalicilico e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o duran te il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con o ligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiag gregante che puo’ occorre anche a dosi molto basse inibizione delle c ontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio . Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento : durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantita’ assunta d al lattante e’ trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione d i dosi elevate da parte della madre.
