Descrizione
DOLAUT 40 MG/G GEL Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico. Ogni 100 g di gel contengono: diclofenac sodico 4 g. Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di so ia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edet ato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di et a’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione d i acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroi dei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Adulti al di sopra dei 18 anni. Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da a pplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di questo farmaco sono sufficienti per trattare un’area d i 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risul teranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. Applicare il g el 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermen te. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi del farmaco sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani , altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo pro dotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni. Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurez za nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l ‘uso del farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani. Puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di dicl ofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gast rointestinali, non si puo’ escludere per questo farmaco la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclo fenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non mala ta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dop o applicazione del prodotto. Il farmaco contiene glicole propilenico c he puo’ causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune person e. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci pass are aria. Uso esterno. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) c omune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1 /10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) Non nota: la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con p ustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito r aro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fotosensibilità non n ota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segna lazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/c ontent/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue. L'inibizione della sintes i di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS, il di clofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul latt ante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allatta no, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto co nsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altr ove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
