4% GEL FLACONE CON EROGATORE DA 25 G

TRAULEN 4% GEL Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Ogni 100 g di gel contengono: diclofenac sodico 4 g. Propilene glicole (E1520), alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodi o edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita’ al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pa zienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o rinit i acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci a ntinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Ba mbini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inf eriore ai 14 anni e’ controindicato. Adulti al di sopra dei 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a secon da dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’a pplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse tratta te con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento . Adolescenti dai 14 ai 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seco nda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’ applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse tratt ate con il gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medic o. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficient i sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso di questo farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere imp iegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di dicl ofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastr ointestinali, non si puo’ escludere per questo farmaco la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclof enac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malat a, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che puo’ causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi no n occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che n on lasci passare aria. Uso esterno. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Questo medicinale e’ generalmente ben tollerato. Parallelamente all’us o di diclofenac topico e’ stato riscontrato occasionalmente prurito, a rrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo pe riodo non si puo’ escludere per questo farmaco la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastric a, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienz a consultare il medico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenz a, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: c omune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1 /10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) Non nota: non puo' esser e stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molt o raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. In fezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermati te (inclusa dermatite da contatto), prurito raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fotosensibilita' non nota: sensazione di bruc iore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse . Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintes i di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il di clofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul latt ante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allatta no, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto co nsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattan o, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.