35,4 MG/ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE1 FLACONE 25 ML

SEKI Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti. SEKI 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: cloperastina c loridrato mg 10 eccipiente con effetto noto: saccarosio 38,07 mg. SEK I 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g eccipienti con effetti no ti: saccarosio 14 g, metil-para-idrossibenzoato 0.2 g. 1 goccia (equiv alente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0, 9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili. Una c ompressa contiene: cloperastina fendizoato mg 4,4 eccipiente con effe tto noto: saccarosio 36,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SEKI 10 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, ta lco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccaros io, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, met il-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEK I bambini 4,4 mg compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulo sa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola. Sedativo della tosse. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Dose giornaliera. ADULTI. Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggi o, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coric arsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI di eta’ sup eriore a 2 anni. Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi una compressa il mattino una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di cor icarsi 2-3 compresse il mattino 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il po meriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna c ondizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservar e a temperatura inferiore a 25 gradi C. E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti. Paraidrossibenzoati: le gocce co ntengono metil-para-idrossibenzoato (E218) che puo’ causare reazioni a llergiche (anche ritardate). Saccarosio: le compresse rivestite conten gono 38,07 mg di saccarosio per dose le compresse masticabili conteng ono circa 36,8 mg di saccarosio per dose le gocce contengono circa 14 0 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi eredita ri di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galatt osio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que sto medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi di etetici ipocalorici e’ da tener presente che il preparato contiene zuc chero. Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridott i, il medicinale puo’ interagire con sostanze sia depressive che stimo lanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’in terazione sull’uomo. Non e’ raccomandato, sia in pazienti adulti che i n bambini, l’uso concomitante di Seki con: alcool antistaminici anti colinergici sedativi. Non e’ noto se in eta’ pediatrica l’entita’ del le interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta’ adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effett i indesiderati. Frequenza: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro (>= 1/10000, < 1/1000) molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di f requenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescent e di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione an afilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo. Non noto: orticaria eritema. Pediatria: gli studi clinici e la s orveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato diff erenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' dell e reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione d elle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/se gnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Sek i in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogeni ca e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farma co nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in ca so di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Alla ttamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano esc reti nel latte materno poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento.