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330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C20 COMPRESSE

330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C20 COMPRESSE

6,90 

Descrizione

EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli ps icolettici). Una compressa contiene i principi attivi. Paracetamolo: 330 mg acido ascorbico: 200 mg. Eccipienti con effetti noti. Sodio: 329,6 mg sorbi tolo: (E420) 300 mg sodio benzoato: (E211) 50 mg. Per l’elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420 ), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge. Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini. Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia: Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu’). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario sceg liere una formulazione adatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’ so lo orientativa. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti p er oltre 3 giorni consecutivi. Adulti: il dosaggio e’ di 1 o 2 compres se effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, do po un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tr a le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corpore o compreso tra 26 kg e 30 kg (eta’ compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ri petere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza super are le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo c ompreso tra 31 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 10 e 13 anni circa): il d osaggio e’ di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ri petere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza super are le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corpor eo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta’ compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e’ di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, d a ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza s uperare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso co rporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se nec essario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse ef fervescenti al giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di alme no 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione: so mministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibil mente di almeno 6 ore negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempr e rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. In sufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance d ella creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministr azioni deve essere di almeno 8 ore. Dosaggio massimo raccomandato: neg li adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosagg io totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die. Modo di sommini strazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicc hiere d’acqua e bere immediatamente. A causa della presenza di vitamin a C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilb ert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in t rattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epat ica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4 .5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). U sare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o c achessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo p rima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in d osi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro far maco (vedere anche paragrafo 4.5). Dosi elevate o prolungate del prodo tto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, an che gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministraz ione. Popolazione pediatrica: evitare la somministrazione nei bambini di eta' inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico. Avvertenz e importanti su alcuni eccipienti: una compressa contiene 329,6 mg di sodio, equivalente al 15% dell'assunzione massima giornaliera raccoman data dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo me dicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere i n considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto d i sodio 300 mg di sorbitolo (E420): ai pazienti con intolleranza ered itaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale 5 0 mg di sodio benzoato (E211). Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministraz ione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficac ia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I p azienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di do si elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere moni torati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenec id causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracet amolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuro nico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salici lamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1 /2) del paracetamolo. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, sho ck anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti inde siderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alteraz ioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anu ria), reazioni gastrointestinali e vertigini. L'elenco sottostante ele nca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzi onate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dall a sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avvers e sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, util izzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), La frequenza delle r eazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistem a emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologi e gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliar i: enzimi epatici aumentati. Disturbi del sistema immunitario: shock a nafilattico, angioedema, ipersensibilita'. Esami diagnostici: rapporto internazionale normalizzato diminuito, rapporto internazionale normal izzato aumentato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ort icaria, eritema, eruzione cutanea. Patologie vascolari: ipotensione*. * Come sintomo di anafilassi. In caso di sovradosaggio, il paracetamol o puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi m assiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9). Segnalazione del le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/seg nalazioni-reazioni-avverse". L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'us o di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verif icano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute de l feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno ev idenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiolo gici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo deve