300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE20 COMPRESSE

ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE Analgesico-antipiretico. Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina ma leato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Amido di mais cellulosa microcristallina povidone magnesio stearato carmellosa sodica talco saccarosio gelatina macrogol 6000 calci o carbonato clorofilla idrosolubile gomma arabica cera carnauba. Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti. Zerinol e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a parace tamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura c himica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 gravidanza e allattamento pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emo litica grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C) glaucoma, i pertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi pilorich e e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogen itale, a causa degli effetti anticolinergici pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane succ essive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolaz ione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di eta’ inferiore a 18 anni non e’ stata stabilita. Metodo di somministra zione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pa sti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di con tattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dop o 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m edico. Se la febbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sintom i non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono acc ompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e t osse persistente, consultare il medico prima di continuare la somminis trazione. Paracetamolo Durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale conte nente paracetamolo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto a dosi eleva te si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Ved ere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto pos sono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragraf o 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In c aso di reazioni di ipersensibilita’ acuta al paracetamolo (ad es. shoc k anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e d evono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e a i sintomi. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli ant istaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequen te e’ la sedazione che puo’ manifestarsi con sonnolenza di cio’ debbo no essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attender e ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanza (vede re paragrafo 4.7). Pazienti con insufficienza renale o epatica Sommini strare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. A nziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco. Nei pazien ti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita’ effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli e ffetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza d ella bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Saccaros io: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al f ruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienz a dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicin ale. Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo dura nte il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induz ione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, a ntiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi n ormalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se as sunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialm ente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un me ccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del parace tamolo. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trat tamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il l egame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in assoc iazione a probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento di parace tamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamo lo. Non e’ ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle inter azioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagula nti orali e’ consigliabile solo sotto controllo medico. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo’ prolungare l’emivita del clo ramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ri durre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assu mere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio l a propantelina, riducono la velocita’ di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accel erano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un a umento della velocita’ di assorbimento. Interferenza con esami di labo ratorio La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la de terminazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungst ico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-os sidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assun te contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticoline rgica, poiche’ queste possono causare interazioni significative. Il pr odotto e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori del le monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale tra ttamento (vedere paragrafo 4.3) poiche’ questi possono prolungare e in tensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervo so centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo’ interag ire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farma ci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poiche’ possono causare un aumento dell ‘effetto sedativo. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi s egni di ototossicita’ di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce i l metabolismo della fenitoina e puo’ provocare tossicita’ da fenitoina . In seguito all’utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesid erati non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Patolo gie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazi oni di ipersensibilita’ quali angioedema, edema della laringe, shock a nafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, verti gini, cefalea, incapacita’ di concentrarsi. Patologie dell’occhio: vis ione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: isp essimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: se cchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di orticaria, eritema mu ltiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patolo gie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Segnal azione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicina le e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ rich iesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sist ema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it /it/responsabili. Gravidanza e allattamento: Zerinol e’ controindicato durante la gravid anza e l’allattamento. Fertilita’: non sono stati condotti studi con Z erinol per valutare gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.