3% SCHIUMA CUTANEACONTENITORE SOTTO PRESSIONE 50 G

ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sodio idrossido macrogolgliceridi caprilocaprici lecitina di soia id rogenata polisorbato 80 alcool benzilico potassio sorbato sodio fo sfato dibasico dodecaidrato tutto-rac-alfa-tocoferile acetato profum azione menta/eucalipto acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita’ al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ip ersensibilita’ ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come a d esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verific ati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Ipersensibilita’ all’isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza. Itamidol contiene soia. Se e’ allergico alle arachidi o alla soia, no n usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e ne gli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare ITAMIDOL 3% schiu ma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensio ni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centi metri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMID OL 3% schiuma cutanea puo’ essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimen ti risulteranno anch’esse trattate con la Schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o sec ondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo de lla mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75 -1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorb imento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% schiuma cutanea puo’ essere in oltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’appli cazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate c on la schiuma cutanea. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare i l medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuf ficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazion i) Pertanto l’uso di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiega to il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazi one: agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quanti ta’ desiderata premendo l’apposito erogatore. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura supe riore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combust ione. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di dicl ofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronc hi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasal e) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireuma tico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. Per ridurre ev entuali fenomeni di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dal la vista dei bambini. L’uso di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea, specie se prolungato, puo’ dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate mis ure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cuta neo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofen ac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve es sere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita’ di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed alt ri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con IT AMIDOL 3% Schiuma cutanea, e’ molto basso e pertanto il rischio di eff etti sistemici e’ limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su amp ie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo’ escluder e, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la com parsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequ ente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota: non puo' essere stimata dai dati disponi bili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (i nclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Mol to raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da co ntatto), prurito raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fot osensibilità non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione , cute secca. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farm aci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzio ne grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintes i di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il di clofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non sono previsti eff etti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donn e che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circost anza, ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno d elle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': la so mministrazione di ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a i ndagini sulla fertilita'.