3% SCHIUMA CUTANEA CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 50 G

VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g. Sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia id rogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fo sfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, profum azione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressio ne (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobut ano n-butano propano). Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipenden temente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione inf etta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e ad olescenti di eta’ inferiore ai 14 anni. Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: applicare questo farmaco i n schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da tratta re, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a co mpleto assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Questo medicinale in schiuma cutanea puo’ essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ul trasuoni. Dopo l’applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. At tenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trat tamento. Se il prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per allevia re il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovra’ rivalutare la situazione. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati in sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolesce nti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l’uso di questo farmaco in schiu ma cutanea e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di et a’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per g li adulti. Modalita’ d’uso: agitare prima dell’uso. A bomboletta capov olta, erogare la quantita’ desiderata premendo l’apposito erogatore. S olo per uso cutaneo. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: questo medicinale contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di ques to medicinale non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato. Questo farmaco deve es sere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatt o con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. E’ neces sario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo app licazione del prodotto. Questo farmaco puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici s istemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei br onchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo na sale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della p elle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento anti reumatico effettuato con FANS, piu’ spesso di altri pazienti. La sommi nistrazione di questo farmaco deve essere sospesa nelle donne che hann o problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertil ita’. L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, puo’ dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridu rre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, i pazienti devono ess ere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce dell e lampade solari durante l’uso. In caso di reazioni allergiche o di re azioni avverse di maggiore importanza, e’ necessario sospendere il tra ttamento con questo farmaco ed instaurare adeguata terapia. L’utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofena c puo’ dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di St evens-Johnson, sindrome di Lyell). Questo medicinale contiene 7,5 mg d i alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso). L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale . Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente limonene. Il limonene puo’ causare reazioni allergiche. L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione to pica e’ molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel temp o si tenga presente la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) , non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molt o raro (<1/10.000) non nota: non puo' essere stimata dai dati disponi bili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' ( inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Mo lto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da c ontatto), prurito raro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fo tosensibilita' non nota: cute secca, sensazione di bruciore in sede d i applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-av versa. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il di clofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenut a piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibil e. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza r enale con oligoidroamnios la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effe tto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibiz ione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento d el travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, all e dosi terapeutiche di questo medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che al lattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bamb ino. In questa circostanza, questo farmaco non deve essere applicato s ul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilita'.