3 MG/ML + 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 10 CONTENITORI MONODOSE LDPE DA 0,5 ML

FEXACTIV 3 MG/ML + 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE Decongestionante ed antiallergico. Principi attivi: feniramina maleato 0,30 g, tetrizolina cloridrato 0,0 5 g. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (solo nel flacon e multidose). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Flacone multidose: acido borico borace benzalconio Cloruro acqua pe r preparazioni iniettabili. Contenitore monodose: acido borico borace acqua per preparazioni iniettabili. Fexactiv e’ indicato negli adulti e negli adolescenti di eta’ superior e ai 12 anni per il trattamento sintomatico degli stati allergici ed i nfiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ ad altre sostanze stret tamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso xil ometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/ch iuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la grav idanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Controindicato nel con temporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (t ranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere paragrafo 4.5). Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi cons igliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via t opica e per breve periodo di tempo puo’ dar luogo ad effetti sistemici gravi. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, d eve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipe rtiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodott o non deve essere impiegato per piu’ di 4 giorni consecutivi, salvo di versa prescrizione medica, stante la possibilita’ che possano verifica rsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidenta lmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, pu o’ determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’o cchio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento de l medico. L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo’ dar luo go a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrom pere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Questo medicinale , nel flacone multidose, contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per 1 ml di soluzione. Benzalconio cloruro puo’ essere assorbito dalle lent i a contatto morbide e puo’ portare al cambiamento del loro colore. Il paziente deve essere avvisato di rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e di aspettare 15 minuti prima di riapplica rle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco , alterazione del film e della superficie corneali a seguito di sommin istrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazient i devono essere monitorati in caso di uso prolungato. In questi casi e ‘ possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conser vanti. Fexactiv non deve essere usato in concomitanza con l’assunzione di far maci inibitori della monoaminossidasi, poiche’ cio’ puo’ determinare l ‘insorgenza di gravi crisi ipertensive. L’uso del prodotto puo’ determinare talvolta dilatazione pupillare, ef fetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iper glicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei ba mbini, se accidentalmente ingerito, il preparato puo’ determinare sopo re anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomen i di ipersensibilita’. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. I dati relativi all’uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scop o precauzionale, e’ preferibile in gravidanza e durante l’allattamento , usare Fexactiv solo in caso di effettiva necessita’, sotto il dirett o controllo del medico.