3 MG/G GEL OFTALMICO30 FIALE DA 0,5 ML

DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti. 1 grammo di gel contiene: principio attivo carbomer 3 mg. Il tubo da 1 0 g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, a cqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso a ll’occhio secco. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo’ essere instillato anche piu ‘ volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dos i consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l ‘efficacia di Dacriogel nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clin ica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non usare dopo la dat a di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta inter na. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La da ta di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co rrettamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la pri ma apertura vedere paragrafo 6.3. Il prodotto e’ solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topi ci puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso, int errompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idone a terapia. In eta’ pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta med ica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di tratt amento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manif estano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazient i devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel t ubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che puo’ causare irritazione dell’occhio e di cui e’ nota la capacita’ di decolorare le lenti a co ntatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le len ti a contatto prima dell’applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di a ttendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di rei nserirle. Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu’ di u n farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devon o essere utilizzati per ultimi. Sintesi del profilo di sicurezza. Negli studi clinici, le reazioni avv erse riportate piu’ di frequente sono state: visione offuscata, rileva ta nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebral e, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse, elencate di s eguito, sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1 /1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro ( <1/10.000) o non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla ba se dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita' . Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata comune: fast idio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, pruri to oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto . Si riportano ulteriori reazioni avverse rilevate durante l'esperienz a post- marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base de i dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita' . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Fertilita'. Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmac o sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza. Non esistono dati relativi all'uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunqu e attesi effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemic a al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' un a sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superfici e oculare. Dacriogel puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattament o. Non e' noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti s iano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui l attanti, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer delle donne che a llattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sos tanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie ocu lare. Dacriogel puo' essere utilizzato durante l'allattamento.