Descrizione
SINECOD TOSSE SEDATIVO Sedativi della tosse. 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) con tiene butamirato citrato 2 mg (pari a butamirato 1,3 mg circa). 3 mg/1 0 g sciroppo: 100 g di sciroppo contengono butamirato citrato 0,0345 g (pari a butamirato 21,3 mg ca). 5 mg pastiglie: una pastiglia contien e butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato 3,1 mg ca). 2 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo saccarosio anetolo vanill ina etanolo 96 per cento metile paraidrossibenzoato acqua depurata. 3 mg/10 g sciroppo: acido citrico glicerolo sorbitolo anetolo van illina metile paraidrossibenzoato etanolo acqua depurata. 5 mg past iglie: isomalto menta essenza levomentolo acesulfame potassico neo esperidina diidrocalcone miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais. Sedativo della tosse. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pastiglie: bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Sciroppo e gocce: bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. Pastiglie senza zucchero. Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose ma ssima, 1 pastiglia ogni 4 ore e’ possibile utilizzare due pastiglie c onsecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto piu’ pr olungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastig lia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Go cce. Bambini in eta’ scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adult i: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po’ d’acq ua o latte. Sciroppo. Bambini in eta’ scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino g raduato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso tra pazienti diversi. Non supe rare le dosi consigliate. L’uso prolungato di sedativi della tosse non e’ giustificato. Il trattamento sara’ limitato al periodo sintomatico . Se la tosse persiste per piu’ di 7 giorni, in presenza di febbre, di spnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: le pastiglie sono controindicate nei bambini di eta’ infe riore ai 12 anni. Lo sciroppo e le gocce sono controindicate nei bambi ni di eta’ inferiore ai 6 anni. Gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcu na condizione particolare di conservazione. Pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamira to, l’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche’ p uo’ provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento d el rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diret to controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu’ elevati e/o piu’ duraturi ch e nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo: questo medicinale contiene piccole quantita’, di etanolo (circa 0,54%,). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al f egato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cosi’ come per le don ne in gravidanza e i bambini. Puo’ modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci glicerolo: e’ dannoso a dosi elevate. Puo’ provocar e mal di testa, disturbi gastrici e diarrea paraidrossibenzoati e lor o esteri: e’ noto che possono causare orticaria. In generale puo’ prov ocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo saccarosio: questo m edicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se as sunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) forn isce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio. o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assum ere questo medicinale. 3 mg/10 g Sciroppo contiene etanolo: attenzione questo medicinale contiene piccole quantita’ di etanolo (circa 0,47%) . Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E’ dannoso per col oro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologi e cerebrali cosi’ come per le donne in gravidanza e i bambini. Puo’ mo dificare o potenziare gli effetti di altri farmaci glicerolo: e’ dann oso a dosi elevate. Puo’ provocare mal di testa, disturbi gastrici e d iarrea paraidrossibenzoati e loro esteri: e’ noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato c ome dermatiti da contatto raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo sorbitolo: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascu na dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assum ere questo medicinale. Puo’ causare disturbi gastrici e diarrea. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L’uso conco mitante con espettoranti deve essere evitato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificaz ione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000 , <1/100) rara (>= 1/10.000 < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000) non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Pat ologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema imm unitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. L'uso deve essere evitato durante i prim i tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Non e' not o se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere il prodotto durante l'allattamento si devono valutare atte ntamente i rischi e i benefici.
