25 MG COMPRESSE RIVESTTIE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER ACLAR/AL

ENANTYUM 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Derivati dell’acido propionico. Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trom etamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: amido di mais cellulosa microcristallina sod io amido glicolato glicerolo distearato. Film di rivestimento lacca secca composta da: ipromellosa titanio diossido macrogol 6000 glico le propilenico. Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita’ da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale. Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti con iperse nsibilita’ al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) sca tenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico reazioni fotoallergi che o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibra ti pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestin ale in relazione a precedente terapia con FANS pazienti con ulcera pe ptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sangu inamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale pazienti con d ispepsia cronica pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o dist urbi della coagulazione pazienti con malattia di Crohn o colite ulcer osa pazienti con insufficienza cardiaca grave pazienti con insuffici enza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/ min) pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteg gio Child-Pugh 10 – 15) pazienti con diatesi emorragica e altri distu rbi della coagulazione pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) durante il te rzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia. Adulti: in base alla natura e all’intensita’ del dolore, la dose raccomandata e’ in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn i 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bass a dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum com presse non e’ indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministr azione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del r ange di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo’ essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popola zione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabili ta’ generale. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto co ntrollo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti c on insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il do saggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in p azienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatri ca: Enantyum compresse non e’ stato studiato nei bambini e negli adole scenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una s ufficiente quantita’ di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita’ di assorbi mento del farmaco (vedere paragrafo Proprieta’ Farmacocinetiche”)