25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM20 COMPRESSE

VOLTADVANCE 25 MG Antiinfiammatori antireumatici non steroidei. Una compressa rivestita con film contiene, principio attivo diclofenac sodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene, pr incipio attivo diclofenac sodico 25 mg. Eccipienti con effetti noti: a romi contenenti limonene, linalolo, eugenolo. Per l’elenco completo de gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato, mannitolo, sodio l aurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato, glicerol dibeenato, Cle ar Opadry (ipromellosa macrogol). Polvere per soluzione orale: potass io bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, a roma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo), aroma anice (con tenente limonene e linalolo). Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, l ombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali . Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 ulcera, sanguinamento o perforazione gas trointestinale in atto storia di emorragia gastrointestinale o perfor azione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragi a/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) ultimo trimestre di gravidanza e durant e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) come altri antinfi ammatori non steroidei (FANS), diclofenac e’ anche controindicato in p azienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetils alicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’e mopoiesi in caso di terapia diuretica intensiva il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue insufficien za cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopat ia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Volt advance non deve essere somministrato ai bambini di eta’ inferiore a 1 4 anni. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustin e di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera e’ di 75 mg. Non supera re le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani devono atten ersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deg lutite intere, con acqua od altro liquido le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superar e i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere r idotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Po polazioni speciali. Insufficienza renale: Voltadvance e’ controindicat o in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). S i raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: Voltadvance e’ controindicato in pazienti con g rave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda caute la nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultar e il medico. Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono e ssere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gast rointestinali e cardiovascolari). L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali ef fetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e’ richiesta cau tela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in q uelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della piu’ bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verific arsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafil attoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita’ possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una g rave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. I si ntomi con cui si presentano tali reazioni possono includere dolore tor acico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a dicl ofenac. Come altri FANS, diclofenac puo’ mascherare i segni e i sintom i di infezioni a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. L’uso pr olungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo’ peggiora rle. Se si e’ avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richieder e un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diag nosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospetta ta in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’u tilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Effetti gastrointestin ali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointest inali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che po ssono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu’ gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinam ento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interr otto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e’ obbligatoria una s tretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gas triche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammat orie croniche intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sangui namento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con s toria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione . Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprat tutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono esser e fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforaz ione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu’ bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protetto ri (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considera to per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso conco mitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointest inale. Pazienti con storia di tossicita’ GI, in particolare anziani, d evono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emor ragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sangui namento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiag greganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere p aragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poich e’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, diclofenac compreso, possono essere associati ad un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda cau tela e una stretta sorveglianza medica quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatob iliari: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da in sufficienza epatica e’ necessaria stretta sorveglianza medica in quant o la loro condizione puo’ essere esacerbata. Come con altri FANS, incl uso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimi epatic i. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come mi sura precauzionale regolari controlli della funzionalita’ epatica. Se i parametri di funzionalita’ epatica risultano persistentemente altera ti o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosino filia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un ‘epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sintomi prodro mici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco . Effetti renali: poiche’ in associazione alla terapia con FANS, inclu so diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e’ r ichiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia d i ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativament e sulla funzionalita’ renale e in quei pazienti con una sostanziale de plezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. p rima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauz ione il monitoraggio della funzionalita’ renale. L’interruzione della terapia e’ normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-tratt amento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fat ali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e n ecrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in a ssociazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fas i della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio per que ste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior pa rte dei casi entro il primo mese di trattamento. Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri f armaci, e’ consigliabile informare il medico in quanto puo’ essere nec essario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le segu enti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo’ elevare le concentra zioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofe nac puo’ elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed ag enti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farm aci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come a ltri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti ant ipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) puo’ causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautel a ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere ade guatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitorag gio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e i n seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE ini bitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’. Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfi ammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare l’in cidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitat o (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche no n sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli antic oagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulan ti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. I nibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somminist razione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs p uo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che di clofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senz a che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati c asi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessit a’ di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monit oraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche al cuni casi di acidosi metabolica quando diclofenac e’ stato co-somminis trato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renal e preesistente. Metotrexate: diclofenac puo’ inibire la liberazione tu bulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E’ raccomandata c autela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche’ le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita’ di questa sost anza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostag landine renali, diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefroto ssicita’ della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a d osaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terap ia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattam ento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, cic losporina, tacrolimus o trimetoprim puo’ essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all ‘uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utili zza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio dell e concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile in cremento dell’esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assor bimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofen ac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipo lo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando s i prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpira zone e voriconazolo) cio’ puo’ portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione a diclof enac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac p uo’ inoltre diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini ed e’ s tato riportato il rischio di inibizione dell’interferone alfa. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato /sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) n on nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dis ponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento co n Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Patologie del sistem a emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (c ompresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock) molto raro: angioedema ( incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorienta mento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotic he. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri raro: so nnolenza molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convul sioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune*: infarto miocardico, insu fficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, an oressia raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarr ea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinam ento o perforazione, che puo' portare a peritonite), secchezza della b occa e delle mucose, stenosi gastrointestinale molto raro: colite (co mpresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), gl ossite, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancrea tite, stipsi non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comu ne: aumento delle transaminasi raro: epatite, ittero, disturbi epatic i molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epat ica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash ra ro: orticaria molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazio ne di fotosensibilita', porpora, porpora di henoch-schonlein, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necr osi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. * La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno ). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coe rente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esemp io, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, sopra ttutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego veder e paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravida nza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios d erivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe esse re riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reve rsibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riport ati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompa riva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere sommin istrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo t rimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa po ssibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibil e. In seguito all'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ve ntesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del d otto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arte rioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare ( costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare) disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Di conseguenza, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) . Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino co ncepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad acc ertamenti sull'infertilita'.