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25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM10 COMPRESSE IN BLISTER PA/PVC/AL

25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM10 COMPRESSE IN BLISTER PA/PVC/AL

6,90 

Descrizione

ITAMIFAST 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici. Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge, magnesio stearato. Rivestiment o: ipromellosa, macrogol. Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, d olore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. N egli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a br eve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchi o, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite. Trattam ento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chiru rgia minore. Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale a ttiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale lega ta a precedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrent e/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o piu’ e pisodi distinti di ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di g ravidanza. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sangu inamento. Grave insufficienza epatica. Porfiria epatica. Grave insuffi cienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare > 30 ml/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac e’ controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, ortic aria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o d a altri FANS. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II -IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vas culopatia cerebrale. Non utilizzare al di sotto dei 14 anni. Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti a l di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu’ bassa ritenuta efficace. La dose puo’ successivamente essere aggi ustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesid erati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comu nque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose effi cace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore . La dose giornaliera raccomandata piu’ elevata e’ di 75 mg. La veloci ta’ di assorbimento del diclofenac e’ ridotta quando questo farmaco vi ene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compre sse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromess a: questo medicinale e’ controindicato in pazienti con grave compressi one epatica. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione . Avvertenze generali. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti a l minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata n ecessaria per controllare i sintomi. Deve essere evitato l’uso concomi tante di questo farmaco con FANS sistemici inclusi gli inibitori selet tivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita’ di effetti indesi derati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani e’ consigli ata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace pi u’ bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corpor eo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avver se ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestina le che possono essere fatali. Inoltre e’ piu’ probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come p er altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazio ni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza rece nte esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita’ possono an che evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reaz ioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazion e a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche questo medicinale puo’ mascherar e i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso do saggio a breve termine con indicazione cefalea: l’uso prolungato di qu alsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo’ peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio a l medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cef alea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefa lea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali. Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcer azione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e c he possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, co n o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastr ointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze piu’ gravi negli an ziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifi ca in pazienti trattati con questo farmaco, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica e’ essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive questo farmaco in pazienti con sintomi indicativi di dist urbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sang uinamento o perforazione gastrica o intestinale. Il rischio di sanguin amento gastrointestinale e’ maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate d a emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazi oni avverse ai FANS e’ aumentata, in particolare sanguinamento e perfo razione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il r ischio di tossicita’ gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ul cera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negl i anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose e fficace piu’ bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che ri chiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in consideraz ione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitor i della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di to ssicita’ gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sangui namento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che tra ttati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulce razione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoa gulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o co n malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medi ca e cautela, perche’ queste condizioni possono essere esacerbate. I F ANS, compreso il diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatic i. Quando si prescrive questo medicinale a pazienti con funzione epati ca compromessa e’ necessaria stretta sorveglianza medica, perche’ ques ta condizione puo’ essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac e’ stato segnalato danno epatico severo . Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valo ri di uno o piu’ enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con questo farmaco, e’ indicato il regolare monitoraggio della funzione e patica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita’ epatic a continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi cl inici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si v erificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), questo farmaco deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac puo’ verifica rsi epatite senza sintomi prodromici. E’ necessaria cautela quando si utilizza questo farmaco in pazienti con porfiria epatica, perche’ puo’ scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malatti a epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’au mento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali. Poiche’, associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede pa rticolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromes sa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti tratt ati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un im patto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in q uesti pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per q ualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa questo medicinale in questi casi. L’interruzione della terapia e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento . Effetti cutanei. Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse ga stro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofe nac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti pias trinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitant e potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche’ gli studi cl inici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorr agie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomita nza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti . Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di d iclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, anta gonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione de ll’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effet to antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicam ente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ad eguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio del la funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodic amente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli AC E inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicita’. Il trat tamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto esse re monitorato di frequente. Altri FANS: la somministrazione concomitan te di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumenta re la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Inibitori s elettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazio ne concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI pu o’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antibatter ici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epil essia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si pren de in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti ch e gia’ assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrat o che il diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati rife riti casi isolati di effetti ipo e iperglicemici che hanno richiesto m odifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con dic lofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia c oncomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofen ac e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastro intestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sull a farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo’ inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in ta l modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclo fenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osser vare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse do si di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicita’ correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FA NS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perche’ le concentrazioni plasm atiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita’ di questa sost anza puo’ aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale d el litio del 20%, aumentando cosi’ i livelli sierici di litio. Si racc omanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e t acrolimus: il diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotoss icita’ di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renal i. E’ probabile che il rischio sia presente durante il trattamento con comitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi pi u’ basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati co n ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone tr attate con digossina puo’ causare livelli plasmatici aumentati di digo ssina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofen ac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoin a. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac. F armaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del d iclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomi tante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sul finpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni pla smatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attivita’ del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono rid urre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeu tici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazo lo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispetti vamente. Puo’ essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclo fenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofe nac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si r accomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore do po la somministrazione di colestipolo/colestiramina. I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu’ comune mente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all ‘inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normal mente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Pos sono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastroi ntestinale, in particolare nei pazienti anziani. Questi problemi posso no verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sin tomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il d iclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica ch e puo’ portare a un aumento dei rischi in pazienti con varie condizion i di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi compl icazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. L e reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu’ frequenti utilizzando la seguente conv enzione: Molto comune (>1/10) Comune (>=1/100<1/10) Non comune (>=1/ 1000,<1/100) Raro (>=1/10.000,<1/1000) Molto raro <1/10.000) Non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili). Il riassunto include gli effetti indesiderati segnalati nell'uso a breve termine e a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoei tico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitar io. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (in cluso ipotensione e shock) molto raro: edema angioneurotico (incluso edema del volto). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', disturbi psicotici. Pato logie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro raro: sonnolenza molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, a nsia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente ce rebrovascolare. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, vi sione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Co mune: vertigini molto raro: tinnito, compromissione dell'udito. Patol ogie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insufficien za cardiaca, infarto del miocardio non nota: sindrome di kounis. Pato logie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo raro: asm a (inclusa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinal i. Comune: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addomin ale, dispepsia, flatulenza, anoressia raro: gastrite, emorragia gastr ointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointe stinale (con o senza sanguinamento o perforazione). Restringimenti int estinali di tipo diaframmatico molto raro: colite (inclusa colite emo rragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofagea. Pancreatite non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comun e: aumento delle transaminasi (ast, alt) raro: epatite, ittero, distu rbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insuffic ienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune : eruzione cutanea raro: orticaria molto raro: eruzione bollosa, ecz ema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necroli si epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perd ita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allerg ica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza r enale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite inters tiziale, necrosi papillare renale. Patologie dell'apparato riproduttiv o e della mammella. Raro: impotenza (relazione causale dubbia). Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ra ro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p er esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclof enac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo t ermine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere ef fetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine all'inizio della gravidanz a. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aum entato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumen ti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimo strato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prosta glandine causa un aumento delle perdite pre e post-impianti e mortalit a' embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore del la sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, e' sta to riferito l'aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Questo farmaco non deve essere somminis trato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno ch e non strettamente necessario. Se questo farmaco viene utilizzato da u na donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose piu' bassa possib ile e alla durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il ter zo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prost aglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con c hiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfu nzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoid ramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neo nato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad e ffetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse. D i conseguenza questo medicinale e' controindicato durante il terzo tri mestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac pas sa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, questo farmaco no n deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. Fertilita': come con altri FANS, l'uso di d iclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccoman dato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hann o difficolta' a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla ster ilita' si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofena c.