25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM10 COMPRESSE IN BLISTER PA/PVC/AL

ITAMIFAST 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici. Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti. Com presse da 25 mg: mannitolo: 58,8 mg potassio idrogeno carbonato di 11 ,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodio lauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestiment o: ipromellosa, macrogol. Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, d olore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. N egli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a br eve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchi o, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite (vedere paragrafo 4.4). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore pos t-operatorio dopo chirurgia minore. Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale a ttiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale lega ta a precedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrent e/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o piu’ e pisodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) Ultimo trimestre di gr avidanza (vedere paragrafo 4.6). Condizioni che provocano un aumento d ella tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica. Porfiria epatica. Grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerul are > 30 mL/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac e’ controindicato anche in pazienti in cui gli a ttacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acid o acetilsalicilico o da altri FANS. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopa tia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Non utilizzare al di sotto dei 14 anni. Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti a l di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu’ bassa ritenuta efficace. La dose puo’ successivamente essere aggi ustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesid erati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comu nque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesidera ti possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose effi cace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. L a dose giornaliera raccomandata piu’ elevata e’ di 75 mg. La velocita’ di assorbimento del diclofenac e’ ridotta quando Itamifast viene assu nto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itami fast e’ controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere para grafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione . Avvertenze generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti a l minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata n ecessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gas trointestinali e cardiovascolari piu’ sotto). Deve essere evitato l’us o concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evid enza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita’ di effetti in desiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani e’ cons igliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficac e piu’ bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso co rporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni a vverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointes tinale che possono essere fatali. Inoltre e’ piu’ probabile che i pazi enti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Co me per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere re azioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita’ posson o anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associa zione a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a ca usa delle sue proprieta’ farmacodinamiche Itamifast puo’ mascherare i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosagg io a breve termine con indicazione cefalea: l’uso prolungato di qualsi asi tipo di antidolorifico per la cefalea puo’ peggiorarla. Se si sosp etta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al me dico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di med icinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali: con tutti i FANS , incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazio ne o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che p ossono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastroint estinali gravi. Generalmente hanno conseguenze piu’ gravi negli anzian i. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica i n pazienti trattati con Itamifast, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica e ‘ essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescr ive Itamifast in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastroint estinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o pe rforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio d i sanguinamento gastrointestinale e’ maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se com plicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS e’ aumentata, in particolare sanguinament o e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per rid urre il rischio di tossicita’ gastrointestinale nei pazienti con anamn esi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazion e, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto al la dose efficace piu’ bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazien ti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono bass e dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in c onsiderazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamn esi di tossicita’ gastro-intestinale, in particolare i pazienti anzian i, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particola re sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazient i che trattati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischi o di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gl i anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selet tivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Nei p azienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere eser citate stretta sorveglianza medica e cautela, perche’ queste condizion i possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso i l diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di per dite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveg lianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: quando si pr escrive Itamifast a pazienti con funzione epatica compromessa e’ neces saria stretta sorveglianza medica, perche’ questa condizione puo’ esse re esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con dic lofenac e’ stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8) Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valor i di uno o piu’ enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Itamifast, e’ indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita’ epatica cont inuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verific ano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Itamifast de ve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi epatite senza sintomi prodromici. E’ necessaria cautela quando si utilizza It amifast in pazienti con porfiria epatica, perche’ puo’ scatenare un at tacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronic a deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischi o di sanguinamento gastrointestinale. Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse ga stro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofe nac. Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti e antiaggreganti pia strinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitan te potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche’ gli studi c linici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degl i anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emor ragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomit anza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazient i. Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, ant agonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione d ell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effe tto antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodica mente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere a deguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio de lla funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodi camente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli A CE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicita’. Il tra ttamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ esser e associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto ess ere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS: la som ministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o cort icosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastro intestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptaz ione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatter ici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epil essia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si pren de in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti ch e gia’ assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrat o che il diclofenac puo’ essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati rife riti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con di clofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livell o di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofe nac e corticosteroidi puo’ aumentare il rischio di sanguinamento gastr ointestinale. Interazioni farmacocinetiche Effetti del diclofenac sull a farmacocinetica di altri medicinali. Metotrexato: il diclofenac puo’ inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in ta l modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclo fenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osser vare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse do si di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicita’ correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FA NS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perche’ le concentrazioni plasm atiche di metotrexato possono aumentare e la tossicita’ di questa sost anza puo’ aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale d el litio del 20%, aumentando cosi’ i livelli sierici di litio. Si racc omanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e t acrolimus: il diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotoss icita’ di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renal i. E’ probabile che il rischio sia presente durante il trattamento con comitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi pi u’ basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati co n ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone tr attate con digossina puo’ causare livelli plasmatici aumentati di digo ssina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofen ac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoin a. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac. F armaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del d iclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomi tante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sul finpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni pla smatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attivita’ del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono rid urre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeu tici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazo lo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispetti vamente. Puo’ essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclo fenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofe nac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si r accomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore do po la somministrazione di colestipolo/colestiramina. I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu’ comune mente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all ‘inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normal mente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Pos sono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastroi ntestinale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) . Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il tratt amento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa ana mnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggr egazione piastrinica che puo’ portare a un aumento dei rischi in pazie nti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verific ano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle piu’ frequenti utilizzando la s eguente convenzione: molto comune (> 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1 000, < 1/100) raro (>= 1/10 000, <1/1 000) molto raro < 1/10 000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Elenco degli effetti indesiderati segna lati nell'uso a breve termine e a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoeitico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (in clusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sist ema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anaf ilattoidi (incluso ipotensione e shock) molto raro: edema angioneurot ico (incluso edema del volto). Disturbi psichiatrici. Molto raro: diso rientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', disturbi ps icotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro rar o: sonnolenza molto raro parestesia, compromissione della memoria, co nvulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturb i visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Comune: vertigini molto raro: tinnito, compromissione dell' udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasm o raro: asma (inclusa dispnea) molto raro: polmonite. Patologie gast rointestinali. Comune: dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, do lore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia raro: gastrite, emo rragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcer a gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione) molto raro: restringimenti intestinali di tipo diaframmatico, colite (inclus a colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di cro hn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturb o esofagea, pancreatite non nota: colite ischemica. Patologie epatobi liari. Comune: aumento delle transaminasi (ast, alt) raro: epatite, i ttero, disturbi epatici molto raro: epatite fulminante, necrosi epati ca, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Comune: eruzione cutanea raro: orticaria molto raro: eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-john son, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfol iativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, po rpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ins ufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, ne frite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza (relazione causale dub bia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all'u so di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/ die) e al trattame nto a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e pre cauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere ef fetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine all'inizio della gravidanz a. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aum entato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumen ti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimo strato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prosta glandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortali ta' embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore de lla sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, e' st ato riferito l'aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Dalla ventesima settimana di gravidanz a in poi, l'utilizzo di Itamifast potrebbe causare oligoidramnios deri vante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversi bile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la s ospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza Itamifast non deve essere somministrato se non s trettamente necessario. Se Itamifast e' usato da una donna che sta pia nificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tem po piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Itamifast per di versi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e de lla costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di co strizione del dotto arterioso, il trattamento con Itamifast deve esser e interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inib itori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arteri oso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra) la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento d el tempo di sanguinamento, ed effetto anti-aggregante che puo' verific arsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine ch e comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, It amifast e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (ve dere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofena c passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, Itamifast no n deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. Fertilita': come con altri FANS, l'uso di d iclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccoman dato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hann o difficolta' a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla ster ilita' si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofena c.