25 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL

MOMENACTCOMPI 25 MG CAPSULE MOLLI Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei – derivati dell ‘acido propionico. Una compressa contiene: Ketoprofene: 25 mg. Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia , ce ra gialla, lecitina di soia. Costituenti della capsula: g elatina, gli cerolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenz oato di etile , sodio paraossibenzoato di propile (E217), titanio bios sido (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata. Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari). Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita’, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroi dei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilatt iche gravi, raramente fatali. Il farmaco e’ controindicato anche nei s eguenti casi: ipersensibilita’ ad uno qualsiasi degli eccipienti in c orso di terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulant i insufficienza renale grave forme gravi di insufficienza epatica (c irrosi epatica, epatiti gravi) leucopenia e piastrinopenia soggetti con emorragie in atto diatesi emorragica soggetti con disordini emos tatici insufficienza cardiaca grave ulcera peptica attiva, o precede nti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforaz ione se e’ allergico alle arachidi o alla soia. Il medicianale e’ ino ltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ed in eta ‘ pediatrica. L’uso del medicinale e’ riservato ai soli pazienti adulti. Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensita’, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e pratica re una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito l a buona tollerabilita’ del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica . I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficac e. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene n on sono state studiate nei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso concomitan te del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi dell e cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente st oria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fat ali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastro intestinale, ulcerazione o perforazione e piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare ii trattamento con la piu’ b assa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misopr ostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per que sti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ii rischio di eventi gastrointes tinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in partic olare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (sopra ttutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assurno no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ii rischio di ulceraz ione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warf arin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti anti aggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Il medicinale il trattamen to deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministr ati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestin ale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono e ssere esacerbate. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ket oprofene puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicit a gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestina li, che possono essere fatali. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutane e alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrom e di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riport ate molto raramente in associazione con l’uso del FANS. Nelle prime fa si di terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorg enza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla p rima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolore, r enale ed epatica. Si deve monitorare attentamente la funzione renale a ll’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficien za renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somm inistrazione di ketoprofene puo’ causare una riduzione del flusso emat ico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Nei pazienti con test di funzionalita’ epatica c ompromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare rego larmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termi ne. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela e’ richiesta nei paz ienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiac a congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamen to con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. S tudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FA NS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu o’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombo tici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono da ti sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazi enti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congesti zia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/ o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sol tanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattarnento di lunga durata in pazien ti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensio ne,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E’ stato riportato un aument o del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS. Si p uo’ verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete so ttostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con a genti promotori dell’iperpotassiemia. In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni. Come per altri antinf iammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfi ammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherar e i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre. Pat ologie respiratorie. Pazienti con asma associata a riniti croniche, si nusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu’ elevato d i allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La so mministrazione di questo medicinale puo’ causare attacchi d’asma o bro ncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS . Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachido nico, in asmatici e soggetti predisposti puo’ insorgere crisi di bronc ospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi v isivi : Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata i l trattamento deve essere interrotto. lnformazioni importanti su alcun i eccipienti. Sorbitolo: contiene 3 mg di sorbitolo per capsula equiva lenti a 0,18 mg/kg/giorno. L’effetto additivo della co-somministrazion e di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione gior naliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerat o. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modifica re la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somminist rati. Sodio p-ossibenzoato di etile (E215) e sodio p-rossibenzoato di propile (E217): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cap sula, cioe’ essenzialmente senza sodio”. Olio di soia: il farmaco con tiene olio di soia. Se e’ allergico alle arachidi o alla soia