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25 MG + 200 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE

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9,90 

Descrizione

KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE Farmaci antinfiammatori, antireumatici non steroidei, derivati dell’ac ido propionico, ketoprofene associazioni. Una compressa contiene: principi attivi: nucleo: ketoprofene 25 mg ri vestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene l attosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1. Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povid one, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamid o sodico (tipo A), povhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge, talco, magnesio stearato, rosso coccinigl ia (E120). Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). KETODOL e’ controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazi oni di ipersensibilita’, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti , orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’ac ido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (F ANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche g ravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). KETODOL e’ controindica to anche nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in corso di t erapia diuretica intensiva dispepsia cronica gastrite insufficienza renale grave forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) porfiria, leucopenia e piastrinopenia soggetti con em orragie in atto diatesi emorragica soggetti con disordini emostatici insufficienza cardiaca grave ulcera peptica attiva o precedenti ana mnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione s toria di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS non somministrare durante trattamenti ant ibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato. KETO DOL e’ inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza , durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in eta’ pediatrica. Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetu ta 2 – 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazient i anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dur ata della terapia dovra’ essere limitata al superamento dell’episodio doloroso. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.) Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di m antenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggius tamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabili ta’ del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epa tica: i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono ess ere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima eff icace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la si curezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambi ni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L’uso concomitante di KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve es sere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazi enti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o pe rforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o al tri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestina li (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ g astrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsias i sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in part icolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prest ata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumen tare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali , anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETODOL il trattamento deve essere sospeso immed iatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere pa ragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketopro fene puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ g astrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (ve dere paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequ enza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e p erforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere parag rafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’ins orgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETODOL deve essere interrotto alla prim a comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro seg no di ipersensibilita’. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibil ita’ o di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi al sole d urante l’uso. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epat ica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e ne frosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cro nica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo’ causare una riduzione del flusso ematico renale, c ausata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei pazienti con tes t di funzionalita’ epatica compromessa o con precedenti patologie epat iche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente d urante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati c asi di ittero e epatite. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiamma tori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologi che. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne i mpone l’esclusione dall’uso, allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, et a’ avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ ri chiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuff icienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’u so di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di l unga durata) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci so no dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca con gestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferi ca e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofen e soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono es sere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. iperte nsione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E’ stato riportato un a umento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS. Si puo’ verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabet e sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante c on agenti promotori dell’iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5). In que ste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Masche ramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KETODOL puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trat tamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e ne lle complicanze batteriche della varicella. Quando KETODOL e’ somminis trato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospeda lieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori non steroidei (inclus i gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e’ opportuno non associare KETODOL con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibito ri selettivi delle cicloossigenasi-2): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e a genti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del r ischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplifi care gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non e’ possibi le evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici d i litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di un a ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasm atici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustament o del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita’ ematolo gica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato d al legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia’ in trattamento con ketoprofene e’ necessario interrompere la terapia alme no 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se il ketoprofe ne deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e’ necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZI ONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Farmaci o categorie terapeutiche che posso no promuovere l’iperpotassemia ( ad es. sali di potassio, diuretici ri sparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosp orina, tacrolimus, trimetoprim): il verificarsi dell’iperpotassemia pu o’ dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassemia e’ rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragraf o 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato ris chio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostagland ine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione e la loro funzionalita’ renale deve essere monitor ata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS posson o ridurre l’effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell’an giotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempi o pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di u n ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti c he inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ult eriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibi le insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere consid erate in pazienti che assumono KETODOL in concomitanza con ACE-inibito ri o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve es sere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I p azienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in co nsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi infer iori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combi nata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settiman a. In presenza di alterazioni anche lievi della funzionalita’ renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu’ frequente. Sul foniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. Pentossifillina: si determina aumento del ris chio di sanguinamento. E’ necessario un monitoraggio clinico piu’ atte nto e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir : la somminis trazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aum entare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i F ANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della f iltrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci t uttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi car dioattivi non e’ stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antipe rtensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’an giotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell’attivita’ antiiper tensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata da i FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse s ostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggre gante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinament o. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo’ not evolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori s elettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost: ridott a efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (I UDs): l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridotta con conseguen te gravidanza. Mifepristone: l’efficacia del metodo puo’, in via teori ca, ridursi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetil salicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somminist razione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dos e di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone e della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sull a contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interru zione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo’ comportare il rischio di maggiore nefrot ossicita’ soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: d ati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di con vulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendon o FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare co nvulsioni. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministra ti contemporaneamente. Come tutti i medicinali, KETODOL puo’ causare effetti indesiderati, se bbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu’ com unemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificar si ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volt e fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Classif icazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comune (da >= 1/1000 a < 1/100) raro (da >= 1/1 0000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucope nia non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, ane mia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni an afilattiche (compreso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizi one. Non nota: iponatremia, iperpotassemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 ). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confus ione, alterazioni dell'umore, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza raro: parestesia, discines ia non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie de ll'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie d ell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie card iache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpit azioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vas odilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma, ede ma della laringe non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS), rin iti, dispnea. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' com unemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia , nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi non comune: s tipsi, diarrea, flatulenza, gastrite raro: stomatiti ulcerative, ulce re peptiche, colite non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibi lmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo. Non comune: esantemi, prurito non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi e santematica acuta generalizzata, dermatiti, eczemi. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome n efrosica, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento raro: astenia . Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l'uso dei FANS (specialmente ad alti dosagg i e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto d el miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati cas i molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http s://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle p rime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardi ache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stim ato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sint esi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza KETODOL deve essere utili zzato solamente in caso di necessita'. Se KETODOL e' utilizzato da don ne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possib ile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoi dramnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregant e che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'u so del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni del l'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato dur ante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non vi sono infor mazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l 'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' racc omandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donn e che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini su lla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.