25 MG + 200 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE

KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei/derivati dell’acid o propionico/Ketoprofene associazioni. Una compressa contiene, principi attivi nucleo: ketoprofene 25 mg ri vestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene l attosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povid one, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamid o sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso coccinigl ia (E120). Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). KETODOL e’ controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazi oni di ipersensibilita’, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti , orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’ac ido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (F ANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche g ravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). KETODOL e’ controindica to anche nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad u no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in corso di t erapia diuretica intensiva dispepsia cronica gastrite insufficienza renale grave forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) porfiria, leucopenia e piastrinopenia soggetti con em orragie in atto diatesi emorragica soggetti con disordini emostatici insufficienza cardiaca grave ulcera peptica attiva o precedenti ana mnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione s toria di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS non somministrare durante trattamenti ant ibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato. KETO DOL e’ inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza , durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in eta’ pediatrica. Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetu ta 2 – 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazient i anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dur ata della terapia dovra’ essere limitata al superamento dell’episodio doloroso. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderat i possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per cont rollare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Paz ienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose mini ma efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati sol o dopo aver stabilito la buona tollerabilita’ del farmaco (vedere para grafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insuffi cienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e t rattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di ket oprofene non sono state studiate nei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L’uso concomitante di KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve es sere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazi enti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o pe rforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o al tri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestina li (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ g astrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsias i sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in part icolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prest ata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumen tare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali , anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETODOL il trattamento deve essere sospeso immed iatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere pa ragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketopro fene puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ g astrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (ve dere paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequ enza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e p erforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere parag rafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente i n associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’inso rgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro i l primo mese di trattamento. KETODOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segn o di ipersensibilita’. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibili ta’ o di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi al sole du rante l’uso. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epati ca: si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nef rosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cron ica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione d i ketoprofene puo’ causare una riduzione del flusso ematico renale, ca usata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei pazienti con test di funzionalita’ epatica compromessa o con precedenti patologie epati che si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente du rante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati ca si di ittero e epatite. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammat ori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologic he. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne im pone l’esclusione dall’uso, allorche’ nel paziente siano presenti le s eguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta ‘ avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ ric hiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffi cienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazion e al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqui di ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’us o di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lu nga durata) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci so no dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca con gestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferi ca e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofen e soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono es sere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. iperte nsione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E’ stato riportato un a umento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS. Si puo’ verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabet e sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante c on agenti promotori dell’iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5). In que ste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Masche ramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KETODOL puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trat tamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e ne lle complicanze batteriche della varicella. Quando KETODOL e’ somminis trato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospeda lieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie: pazienti con asma associata a rin iti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischi o piu’ elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della po polazione. Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclus i gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e’ opportuno non associare KETODOL con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibito ri selettivi delle cicloossigenasi-2): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e a genti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del r ischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplifi care gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non e’ possibi le evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici d i litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di un a ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasm atici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustament o del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita’ ematolo gica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato d al legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia’ in trattamento con ketoprofene e’ necessario interrompere la terapia alme no 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se il ketoprofe ne deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e’ necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazi oni che richiedono cautela. Farmaci o categorie terapeutiche che posso no promuovere l’iperpotassemia ( ad es. sali di potassio, diuretici ri sparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosp orina, tacrolimus, trimetoprim): il verificarsi dell’iperpotassemia pu o’ dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassemia e’ rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragraf o 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato ris chio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostagland ine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione e la loro funzionalita’ renale deve essere monitor ata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS posson o ridurre l’effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell’an giotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempi o pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di u n ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti c he inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ult eriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibi le insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere consid erate in pazienti che assumono KETODOL in concomitanza con ACE-inibito ri o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve es sere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I p azienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in co nsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi infer iori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combi nata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settiman a. In presenza di alterazioni anche lievi della funzionalita’ renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu’ frequente. Sul foniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. Pentossifillina: si determina aumento del ris chio di sanguinamento. E’ necessario un monitoraggio clinico piu’ atte nto e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somminist razione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aume ntare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FA NS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della fi ltrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tu ttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi card ioattivi non e’ stata dimostrata. Associazioni da considerare. Antiper tensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’ang iotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell’attivita’ antiipert ensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse so stanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggreg ante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento . Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo’ note volmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori se lettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IU Ds): l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridotta con conseguent e gravidanza. Mifepristone: l’efficacia del metodo puo’, in via teoric a, ridursi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetils alicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministr azione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del m ifepristone e della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruz ione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento c ontemporaneo con i FANS puo’ comportare il rischio di maggiore nefroto ssicita’ soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: da ti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di conv ulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare con vulsioni. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche’ il legame proteico d el ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrat i contemporaneamente. Come tutti i medicinali, KETODOL puo’ causare effetti indesiderati, se bbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu’ com unemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificar si ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volt e fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Classif icazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comune (da >= 1/1000 a < 1/100) raro (da >= 1/1 0.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza no n puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucope nia non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, ane mia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni an afilattiche (compreso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizi one . Non nota: iponatremia, iperpotassemia (vedere paragrafi 4.4 e 4. 5). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confu sione, alterazioni dell'umore, insonnia. Patologie del sistema nervoso . Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza raro: parestesia, discine sia non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie d ell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie car diache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpi tazioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, va sodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma, ed ema della laringe non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS), ri niti, dispnea. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' co munemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsi a, nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite raro: stomatiti ulcerative, ulc ere peptiche, colite non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena , ematemesi. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensib ilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento de i livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: esantemi, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione , alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatiti, eczemi. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento raro: asteni a. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (specialmente ad alti dosag gi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un mode sto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati c asi molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazio ne di sucralfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle p rime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardi ache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stim ato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negl i animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagla ndine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incid enza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sint esi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ven tesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di KETODOL potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattame nto ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In oltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei qu ali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza KETODOL non deve essere som ministrato se non strettamente necessario. Se KETODOL e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il seco ndo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa poss ibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a KETODOL per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per oligoi dramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con KETODOL deve ess ere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli in ibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tos sicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni ute rine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del f armaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodin amica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la r espirazione. Di conseguenza, KETODOL e' controindicato durante il terz o trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene ne l latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamen to. Fertilita': l'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femmin ile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravi danza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopo ste a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.